| 安全性 |
・喫食実績
本品は届出番号E20である『桃屋のいつもいきいき』と同原材料、同配合の商品であり、新たな機能性を追加した点のみが異なる。その『桃屋のいつもいきいき』は2019年8月から販売しており、臨床上問題となるような有害事象は報告されていない。
・微生物試験
熟成にんにくエキスについて、遺伝毒性試験（微生物を用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験）を実施したところ、遺伝毒性は認められなかった（陰性）。
・動物試験
ラットを用いた急性経口毒性試験では、熟成にんにくエキスをラット体重1kgあたり2000mgを1回投与しても、異常等は認められなかった。
・臨床試験
本届出品を健康な男女に①一日摂取目安量である5gを4週間摂取させた試験、②一日摂取目安量である5gを12週間長期摂取させた試験、③一日摂取目安量の3倍量を4週間過剰摂取させた試験を行い、安全性を評価した。その結果、いずれにおいても理学的検査、血液検査、尿検査、日誌による体調変化において、参加者への有害な影響（副作用）は認められなかった。
以上より本届出品の安全性が高いことが明らかとなった。 |
| 機能性 |
【標題】
熟成にんにくエキスを含む食品の摂取が睡眠、疲労感、冷えによる血流・体温の変化に及ぼす機能の検証
【目的】
健康な男女が、熟成にんにくエキスを含む食品を摂取した場合、本エキスを含まない食品と比べて、睡眠の質が向上するか、日常生活で生じる疲労感が軽減するか、及び冷える時に低下する末梢の血流を改善し体温が回復するかを検証した。
【背景】
にんにくは滋養強壮によいとされているが、独特の風味や消化器系への刺激から、毎日食べることが困難である上に、プラセボ（有効成分を含まない以外は同じ外見、風味のもの）の設定も難しい。そのため、血流を改善し、抗疲労効果をもたらすといった研究は少数報告されているが、科学的に信頼性が高い方法でのヒト試験の報告ではなく、効果の有無は不明確であった。また、そのイメージからか睡眠に関する研究はほとんどなかった。そこで新たに水抽出したにんにく成分を加熱熟成した「熟成にんにくエキス」、及びこのエキスを含む本届出品を開発した。本届出品はにんにく独特の刺激臭が減り、そのままでも食べやすいため、継続摂取及びプラセボの設定が可能となった。そこで今回、本届出品の臨床試験を実施し、睡眠の質、日常生活で生じる疲労感及び冷える時に低下する末梢血流・体温への影響を調べた。なお、臨床試験は3つ行い、①睡眠の質と末梢血流・体温についての試験、②睡眠の質と疲労感についての試験、③疲労感についての試験から本届出品の機能性を評価した。
【方法】
臨床試験①
健康な20-65歳の男女35名を試験の対象者とした。試験方法はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（参加者をランダムに2群に分け、一方は試験食を、他方はプラセボを摂取するが、各群への割り当ては、医師、試験担当者、参加者にわからないようにして行う試験方法）とした。試験群は熟成にんにくエキスを含む本届出品5gを、他方は本エキスを含まないプラセボ5gを4週間摂取した。摂取0, 1, 2, 3, 4週間後において起床時に睡眠の質を評価し、摂取0, 4週間後に末梢の血流・体温を評価した。睡眠の質の評価にはセントマリー病院睡眠質問票を用いた。末梢の血流・体温の評価は、冷水負荷試験（右手を1分間冷水（15℃）に浸す方法）にて行い、血流計、温度センサー、サーモグラフィを用いて、手指の血流と体温の変化を測定した。試験費用については、株式会社桃屋が負担した。
臨床試験②
健康な18-65歳の男女29名を試験の対象者とした。試験方法はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験とした。試験群は本届出品5gを、他方は本エキスを含まないプラセボ5gを12週間摂取した。摂取0, 12週間後の起床時に睡眠の質、疲労感を評価した。睡眠の質の評価には、OSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）を用いた。疲労感の評価は、視覚的アナログスケール(VAS)にて行った。試験費用については、株式会社桃屋が負担した。
臨床試験③
健康な20-65歳の男女49名を試験の対象者とした。試験方法はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験とした。試験群は本届出品5gを、他方は本エキスを含まないプラセボ5gを4週間摂取した。摂取0, 2, 4週間後に疲労感を評価した。疲労感の評価は、午前中に実施したVASにて行った。試験費用については、主に株式会社桃屋が負担し、一部に女子栄養大学栄養科学研究所の助成を受けた。
【主な結果】
臨床試験①
本届出品群18名、プラセボ群17名に割付けたが、脱落者は各群試験群5名ずついた。本届出品を摂取した群はプラセボを摂取した群と比べて、セントマリー病院睡眠質問票における睡眠の質の高さが向上した。さらに冷水負荷後における末梢の血流を改善し、末梢体温が回復した。
臨床試験②
本届出品群15名、プラセボ群14名に割付けたが、プラセボ群には4名の脱落者がおり、解析対象から除外した。本届出品を摂取した群ではプラセボを摂取した群と比べて、OSA-MAの睡眠の質に関する総合スコア、「入眠と睡眠維持」、「疲労回復」に関する因子のスコアが向上し、疲労感が軽減した。
臨床試験③
本届出品群25名、プラセボ群24名に割付けたが、5名の脱落者を除き、各群22名のデータを解析した。本届出品群の疲労感は、プラセボ群と比較して摂取4週間後に軽減した。
【科学的根拠の質】
3つの臨床試験ともに、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。また、対象者は健康で一般的な生活を送っている人であり、多くの方に適用できる結果であると考える。論文は専門家の査読を経て医学系専門誌に掲載されている。以上から本届出品の睡眠の質を向上する機能、日常生活で生じる疲労感を軽減する機能、冷える時に低下する末梢の血流を改善する機能、及び冷える時に低下する末梢の体温を回復する機能の科学的根拠の質は高いと評価した。 |
