• 消費者庁届出情報DB

【2022.10.31】様式Ⅵ　表示見本の修正（届出番号記載）
【2023.11.13】様式Ⅴ　様式上データの一部修正
【2024. 9.25】様式Ⅳ フローチャートの修正

食経験の評価
　本品としての喫食実績はないが、林兼産業株式会社製の機能性関与成分カツオ由来エラスチンペプチドを含有する類似食品の喫食実績により安全性の評価を行った。
・摂取集団：日本人、健常な成人男女、全国規模
・摂取形状：打錠品（1日当たり4粒目安）
・摂取方法：水またはぬるま湯によりかまずに摂取（継続摂取）
・機能性関与成分の含有量：カツオ由来エラスチンペプチド75㎎/4粒
・これまでの販売量：2017年より年間平均320㎏、過去3年間960㎏、約41万袋(31日分)
・健康被害情報：重篤な健康被害情報なし
この類似食品は、届出製品と同じ林兼産業株式会社製の機能性関与成分カツオ由来エラスチンペプチドを75㎎含む食品であり形状は違うが崩壊性や吸収性は同等と評価できることから、安全性に問題はないと思われる。さらに念のため安全性試験の情報により評価を加えた。

既存情報による安全性試験の評価
　本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。
医薬品との相互作用に関する評価
　カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を
行った結果、相互作用の報告はなかった。

　以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。 したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。

ア）標題
　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用

（イ）目的
　　健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。

（ウ）背景
　　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
　　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。

（オ）主な結果
　採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。
　　
（カ）科学的根拠の質
　　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。