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（R6.11.25）様式Ⅳの修正

当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量4粒あたり100mg配合したサプリメント形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。

当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。

GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。

以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

【標題】GABAの筋肉量を維持する作用について。

【目的】健康な中高齢者がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、筋肉量の維持する作用に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】加齢により筋肉量の減少が気になる方において、筋肉量の維持は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。筋肉量を維持する作用に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2022年5月17日に、2022年5月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な中高齢者を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は1報あった。

【主な結果】採用論文では除脂肪体重と呼ばれる指標により筋肉量が評価された。本指標は筋肉量の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。1報の論文でGABAの肯定的な結果が報告されており、本研究レビューの結果と考察より総合すると、54.5 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、筋肉量を維持する作用において有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。当該製品には一日摂取目安量あたり100 mgのGABAが含まれているので、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量の維持作用の効果が期待できると考えられる。

【科学的根拠の質】エビデンスの総体としては、採用文献が1報でありバイアスリスクは排除できない。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用した1報の論文では、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。