やや太り気味（ＢＭＩ（ビーエムアイ）が高め）で便通が気になる方のフコース

商品詳細

届出番号	H350
商品名	やや太り気味（ＢＭＩ（ビーエムアイ）が高め）で便通が気になる方のフコース
会社名	UMIウェルネス株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.umiwellness.com/
表示しようとする機能性	お腹の調子を整える;体脂肪を減らす本品に含まれるフコースには、以下の機能が報告されています。やや太り気味（BMIが高め）でお通じに悩みのある方の、 ①お腹周りの体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）・ウエストサイズ・体重の減少を助け、高めのBMI（25～30未満）の改善に役立つ。 ②お通じの回数を増やすことで便通を改善する。
想定する主な対象者	BMIが高めで便秘気味の方
機能性関与成分名	フコースフコース
1日あたりの含有量	150 mg
摂取目安量	1粒
摂取方法	飲み込まず、噛んだりなめたりして1日1粒を目安にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合があります。その場合はご利用をおやめください。●一日の摂取目安量をお守りください。
届出日	2022/07/29
販売開始予定日	2022/09/29
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【海藻分解物含有食品】
安全性の評価方法	安全性試験の実施
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	【2023.03.02】様式Ⅵ表示見本に届出番号追記および表示見本の追加【2023.03.02】基本情報および様式Ⅶ代表者名を変更【2023.09.27】様式Ⅵ表示見本の誤記載等修正【2023.09.27】様式Ⅲ製品規格書（非公開）の誤記載修正【2023.09.27】様式Ⅶ栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の加筆修正【2023.12.29】様式Ⅵ表示見本の追加【2023.12.29】様式Ⅱ安全性検索日およびデータベースの変更【2023.12.29】様式Ⅴ新様式（2009準拠版）への変更【2024.05.23】様式Ⅱ参考データベースの追加、医薬品相互作用情報がないことの加筆修正【2024.05.23】様式Ⅶ作用機序の引用文献追加、加筆修正【2024.10.04】様式Ⅳ フローチャートの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	1. 既存情報による安全性試験の評価フコースについて既存情報による安全性試験の評価を行った結果、ラットにおける90日間反復投与毒性評価試験遺伝毒性試験、動物細胞を用いた小核（遺伝毒性）試験の実施報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 2. 安全性試験の実施による評価フコースについて各種安全性試験を実施しており、いずれの試験においても安全性の懸念となる情報は認められなかった。・Ames（遺伝毒性）試験・ラットを用いた急性経口投与毒性評価試験（半数致死量2000mg/kg以上）・ヒトにおける長期摂取試験（機能性関与成分として150mg/日、20週摂取）・ヒトにおける過剰摂取試験（機能性関与成分として750mg/日、4週摂取） 3. 医薬品との相互作用フコースと医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。以上の理由から、届出品に含まれるフコースには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられた。
機能性	【標題】届出食品「やや太り気味（ＢＭＩ（ビーエムアイ）が高め）で便通が気になる方のフコース」に含有するフコース摂取が体脂肪の低減とBMIの改善および便通に及ぼす機能性に関するシステマティックレビュー【目的】フコースの摂取が体脂肪、BMI、便通に及ぼす効果を評価すること。【背景】フコースによる体脂肪、BMI、便通に及ぼす効果について、健常成人を対象とした研究レビューは報告されていない。【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価した。採用した論文の基準は以下の通り。・被験者は、健康な成人（肥満1度；BMI 25kg/m2以上30kg/m2未満を含む）であること。・試験は、フコース入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。・フコース摂取量は、届出食品に含まれる150mg以内であること・機能性は、体脂肪（腹部脂肪面積を含む）量、BMI変化量、便の回数・量・性状等の群間比較で評価していること【主な結果】2名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文1報が条件に合致していることを確認した。採用論文では、便通に問題を自覚するやや太り気味の健康な日本人の成人男女に対し、フコース150mgを含む食品もしくはフコースを含まない食品を20週間摂取させ、腹部脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数に及ぼす影響を評価していた。介入群はプラセボ群と比較して摂取20週間後において、腹部内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及びBMI変化量、また排便回数において有意な改善を示した。【科学的根拠の質】評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象文献が1報と少ないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。

安全性

1. 既存情報による安全性試験の評価
フコースについて既存情報による安全性試験の評価を行った結果、ラットにおける90日間反復投与毒性評価試験遺伝毒性試験、動物細胞を用いた小核（遺伝毒性）試験の実施報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。

2. 安全性試験の実施による評価
フコースについて各種安全性試験を実施しており、いずれの試験においても安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・Ames（遺伝毒性）試験
・ラットを用いた急性経口投与毒性評価試験（半数致死量2000mg/kg以上）
・ヒトにおける長期摂取試験（機能性関与成分として150mg/日、20週摂取）
・ヒトにおける過剰摂取試験（機能性関与成分として750mg/日、4週摂取）

3. 医薬品との相互作用
フコースと医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。

以上の理由から、届出品に含まれるフコースには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられた。

機能性

【標題】届出食品「やや太り気味（ＢＭＩ（ビーエムアイ）が高め）で便通が気になる方のフコース」に含有するフコース摂取が体脂肪の低減とBMIの改善および便通に及ぼす機能性に関するシステマティックレビュー

【目的】フコースの摂取が体脂肪、BMI、便通に及ぼす効果を評価すること。

【背景】フコースによる体脂肪、BMI、便通に及ぼす効果について、健常成人を対象とした研究レビューは報告されていない。

【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価した。採用した論文の基準は以下の通り。
・被験者は、健康な成人（肥満1度；BMI 25kg/m2以上30kg/m2未満を含む）であること。
・試験は、フコース入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。
・フコース摂取量は、届出食品に含まれる150mg以内であること
・機能性は、体脂肪（腹部脂肪面積を含む）量、BMI変化量、便の回数・量・性状等の群間比較で評価していること

【主な結果】2名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文1報が条件に合致していることを確認した。採用論文では、便通に問題を自覚するやや太り気味の健康な日本人の成人男女に対し、フコース150mgを含む食品もしくはフコースを含まない食品を20週間摂取させ、腹部脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数に及ぼす影響を評価していた。介入群はプラセボ群と比較して摂取20週間後において、腹部内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及びBMI変化量、また排便回数において有意な改善を示した。

【科学的根拠の質】評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象文献が1報と少ないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。

商品詳細

届出者の評価

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