• 消費者庁届出情報DB

１．当該製品の食経験の評価
当該製品は生鮮食品のトマトであり、日本を含め世界中で消費されている。その流通は季節を問わず、日本人は通年でトマトの摂取機会がある。トマト摂取の歴史は長く、国内外問わずトマト摂取が原因の大きな健康被害は報告されていない。また同品種を使用する機能性表示食品(届出番号：E468)「サラダボウルのごちそうトマト（ファイトリッチ）」においても、2017年の一般市場への流通以降、有害事象の報告はなく、通常の食事において摂取する量であればおそらく安全である。

２．安全性に関する情報
トマトは、果実および加工品を通常の食品に含まれる量で摂取する場合はおそらく安全であるとされている(※1)。
GABAは、通常の食事からの摂取はおそらく安全であるとされるが、特に妊娠中・授乳中の安全性には十分なデータがないため使用を避ける、との記載がある(※1)。医薬品との相互作用についてはGABAと降圧薬を併用すると、血圧が過度に低下するおそれがある。降圧薬や降圧作用を有するハーブ・健康食品・サプリメントを併用すると、血圧が過度に低下するおそれがあると記載されている（※2）。しかしGABAを機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されており、安全性は非常に高いものと推察される。
ﾘｺﾋﾟﾝは様々な野菜や果物に含まれ、一日あたり最大120mgのﾘｺﾋﾟﾝを含むｻﾌﾟﾘﾒﾝﾄが、最長1年間にわたり安全に使用されている報告があり、経口摂取する場合はおそらく安全である(※2)。ﾘｺﾋﾟﾝはがん細胞の増殖には影響を与えないものの、がんの転移を促進することで、既に発症している前立腺がんを悪化させるおそれがあることが示唆されていることから(※2)、十分なデータが得られるまで前立腺がんと診断されている場合にはﾘｺﾋﾟﾝの摂取を控える。医薬品との相互作用については、理論的に考えられる相互作用として抗凝固薬または抗血小板薬との併用は、挫傷や出血のリスクが増加する可能性があるとの記載があった (※1)。

以上より、当該製品が想定する主な対象者が、通常の食品として利用する場合はおそらく安全だと考えられるが、上記の医薬品を服用する場合は医師または薬剤師に相談することが望ましい。

引用文献
※1国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報
※2ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版）

●一時的な精神的ｽﾄﾚｽや疲労感
【標題】
最終製品｢ごちそうトマトα（ごちそうとまとあるふぁ）｣に含有する機能性関与成分GABAが一時的な精神的ｽﾄﾚｽや疲労感を緩和する機能性に関するｼｽﾃﾏﾃｨｯｸﾚﾋﾞｭｰ

【目的】
健常成人において､｢GABAを含む食品の摂取がｽﾄﾚｽや疲労感を軽減するか｣を検証するため､定性的研究ﾚﾋﾞｭｰを実施した｡

【背景】
GABAは脳内における主要な抑制性の神経伝達物質であると考えられており､興奮抑制作用によって精神安定作用を有することが知られている｡
またGABAには仕事や勉強などのﾃﾞｽｸﾜｰｸや日常生活における精神的ｽﾄﾚｽからくる一時的な疲労感を緩和する報告もあることから､GABAを含む食品を摂取するとｽﾄﾚｽや疲労感を軽減する効果があるか検証することとした｡

【ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性】
3つのﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽを情報源として用いた｡PubMed（最終検索日：2020年12月17日）､医中誌Web（最終検索日：2020年12月17日）､JDreamⅢ（最終検索日：2020年12月17日）を検索し､ﾊﾝﾄﾞｻｰﾁは実施しなかった｡各ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽとも検索期間は限定せずに､最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った｡
また､未報告研究についてはUMIN臨床試験登録ｼｽﾃﾑ（UMIN-CTR､最終検索日：2020年12月17日）を用いて検索した｡最終的に2報の文献を採用し、いずれも健常な日本人成人を対象とした論文であった｡

【主な結果】
一時的な精神的ｽﾄﾚｽや疲労感の評価として､｢唾液中ｸﾛﾓｸﾞﾗﾆﾝA｣については2報中1報で肯定的､｢自律神経活動｣は1報中1報で肯定的､｢主観的疲労感｣については1報中1報で肯定的であった｡
採用した2報において､GABAの摂取量は28mg/回であった｡健常な成人がGABAを28mg/回摂取することで､一時的な精神的ｽﾄﾚｽや疲労感を緩和することが示された｡

【科学的根拠の質】
研究の限界としては､有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性が考えられる｡ただ､最終的に採用した2報の論文のﾊﾞｲｱｽ･ﾘｽｸの評価ではQL1であり､ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの一貫性など特に問題は認められなかった｡問題となるような大きなﾊﾞｲｱｽは認められず､科学的根拠の質は確保されていると評価した｡

●高めの血圧を低下
【標題】
最終製品｢ごちそうトマトα（ごちそうとまとあるふぁ）｣に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究ﾚﾋﾞｭｰ

【目的】
日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して､GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が､血圧低下効果を有するかを明らかにするため､定性的研究ﾚﾋﾞｭｰを実施した｡

【背景】
GABAを配合した本商品の販売にあたり､血圧降下作用について科学的評価を行うため研究ﾚﾋﾞｭｰを行った｡

【ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性】
3つのﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽより登録開始時期から2018年10月までの範囲で文献検索を実施した｡採用された文献5報はすべて日本語で記載されており､いずれもﾗﾝﾀﾞﾑ化二重盲験ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照比較試験であった｡5報すべてが並行群間試験、対象者はすべて健常な日本人成人であった｡
介入群のGABAの摂取量は20mg～120mg/日であり､ｱｳﾄｶﾑ指標として全ての文献で収縮期血圧と拡張期血圧を測定していた｡試験食品の摂取期間は12週間から16週間であった｡

【主な結果】
5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた｡罹患していない者およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で､GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された｡罹患していない者での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に､GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された｡
本研究ﾚﾋﾞｭｰの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる､血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた｡

【科学的根拠の質】
採用論文の質を評価した結果､採用文献5報すべてがQL1であった｡
出版ﾊﾞｲｱｽについては､臨床試験登録がされた文献がない事と､5報すべてで著者に試験食品の製造元の社員が含まれることから､ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽ総体の出版ﾊﾞｲｱｽが入り込むことは否定できないが､総合的に評価したところｴﾋﾞﾃﾞﾝｽ総体に影響を与える重大なﾘｽｸはないと判断した｡
また本研究ﾚﾋﾞｭｰでは､ｱｳﾄｶﾑ指標として血圧（収縮期血圧､拡張期血圧）を用いた｡
このｱｳﾄｶﾑ指標は､日本人で妥当性が得られ､学術的にも広くｺﾝｾﾝｻｽが得られている｢特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項｣の血圧関係の評価指標である｡

●肌の保護

【標題】
最終製品｢ごちそうトマトα（ごちそうとまとあるふぁ）｣に含まれる機能性関与成分ﾘｺﾋﾟﾝによる､紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関する研究ﾚﾋﾞｭｰ

【目的】
ﾘｺﾋﾟﾝは､ｶﾛﾃﾉｲﾄﾞ色素の一種であり､ﾄﾏﾄなどに豊富に存在している｡
抗酸化活性など数多くの機能性を有することが報告されており、ﾘｺﾋﾟﾝの摂取による紫外線刺激から肌を保護する効果について､疾病に罹患していない健常成人を対象とした臨床試験論文のｼｽﾃﾏﾃｨｯｸﾚﾋﾞｭｰを実施した。

【背景】
太陽光線は､その波長によって紫外線､可視光線､赤外線に分類され、紫外線はﾋﾞﾀﾐﾝDの生合成など人体に有益である一方､有害作用ももたらすことが知られている｡
代表的なものが急性障害の日焼けである｡日焼けには､紫外線に長時間曝露されることによって皮膚が赤くなるｻﾝﾊﾞｰﾝと､これに続く色素増強のｻﾝﾀﾝが含まれる1)が､これらはいずれも皮膚障害の第一歩とされている｡
日焼けは慢性障害として皮膚がんのﾘｽｸも増大するため､健康維持の観点から重要性が高く、近年では肌機能に対しても美容効果が期待できることが報告されてきた｡
そこで､ﾘｺﾋﾟﾝが健康な成人に対して紫外線刺激から肌を保護する機能性があるかどうかについて検討した研究報告を調査し､定性的にまとめることとした｡
1) 上出良一，紫外線防御の皮膚科学的意義，日本化粧品技術者会誌 30(3), 265-272, 1996

【ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性】
PubMed､J-DreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)､医中誌Webの3つのﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽを情報源として文献検索を行った（最終検索日2021年4月2日）｡
その結果､計42報の国内外の論文が選定され､採用基準に基づいて選抜した結果､計11報について2次ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞを実施｡最終的に2報の文献を定性的に評価した｡

【主な結果】
適格基準に基づいて採用された論文2報にて報告された計2試験の結果から､ﾘｺﾋﾟﾝを16mg/日含む食品を継続的に摂取することで､紫外線刺激からの肌の保護について支持する有意な結果が得られた｡
本研究ﾚﾋﾞｭｰでは､採用論文2報どちらも外国人(ｲｷﾞﾘｽ人､ﾄﾞｲﾂ人)の､それぞれ疾病に罹患していない健常成人かつｽｷﾝﾀｲﾌﾟ1ー2を被験者としていた｡日本人のｽｷﾝﾀｲﾌﾟは大凡2ー4に該当するとされる(日本皮膚科学会HPより)が､日本人への外挿性を否定するような記述はなかったこと、採用論文ではないが日本人に対しても効果が得られたとの研究報告もあることから､ﾘｺﾋﾟﾝの摂取による｢紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能｣について科学的根拠があるものと判断した｡

【科学的根拠の質】
本研究ﾚﾋﾞｭｰの限界として､ﾒﾀｱﾅﾘｼｽを実施していないことが挙げられる｡
一方で､今回の研究ﾚﾋﾞｭｰの結果から､疾病に罹患していない健常な成人において､ﾘｺﾋﾟﾝの経口摂取が紫外線刺激による皮膚の紅斑の発生を低減する機能に対して科学的根拠があり､本研究ﾚﾋﾞｭｰの結果からﾘｺﾋﾟﾝの紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能には科学的根拠があると判断した｡