シロカル

商品詳細

届出番号	H274
商品名	シロカル
会社名	オルト株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.ortho-corp.jp/
表示しようとする機能性	肌のうるおい;体脂肪を減らす本品には赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持つ赤パプリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが報告されています。また、赤パプリカ由来キサントフィルには、肥満気味の方（体脂肪が気になる方、BMI が高めの方）の体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）を減らすのを助け、BMI値を改善する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	skin phototype IIに該当する健常成人男女　　肥満気味（体脂肪が気になる、あるいはBMIが高め）の健常成人男女
機能性関与成分名	赤パプリカ由来キサントフィルキサントフィル
1日あたりの含有量	９ｍｇ
摂取目安量	1粒
摂取方法	１日１粒を目安に、水やぬるま湯などと一緒に噛まずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。天産物由来の原料を使用していますので、色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。乳幼児の手の届かないところに保管してください。一日摂取目安量をお守りください。
届出日	2022/07/15
販売開始予定日	2022/09/30
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【パプリカ色素含有加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(2024.08.15)様式Ⅵ（表示見本）、別紙様式（Ⅰ）、別紙様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)－１、様式Ⅳ、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－4、様式Ⅳ、別紙様式２（2024.10.30）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	本届出商品と同じ機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」を1日摂取目安量あたり9mg程度配合したサプリメントが、2016年より日本全国で販売されていますが、これまでそれら食品に起因する重大な健康被害の報告はありません。しかしながら、販売期間が比較的短いことから、「赤パプリカ由来キサントフィル」を含有するパプリカ色素の食経験について、文献調査を行いました。その結果、国連の食糧農業機関(FAO)及び世界保健機関（WHO）の合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、現在の使用を認める、と評価されていました。JECFAはまた、パプリカ由来カロテノイドの食経験について2009年に資料をまとめ、以下(A)(B)の記載があり、ボスニアやイギリスなどの国民は、総カロテノイドとして10㎎（総キサントフィルとして9mg）を上回る食経験を有していると理解できます。 (A)157か国のパプリカ由来総カロテノイドの摂取量が、1～60mg/日（もしくは1～155mg/日）に分布している。 (B)イギリスでのパプリカ由来総カロテノイドの平均摂取量は2.9～6.9mg/日であるが、高摂取者では6.3～13.2mg/日である。さらに、参考情報ではあるものの、毒性試験の結果も調べたところ、パプリカ色素の無影響量は、げっ歯類（ラット）において約400㎎/㎏体重/日以上でした。以上の情報から、当該製品には十分な安全性が確認できていると判断いたしました。
機能性	＜肌の保護＞ ①標題赤パプリカ由来キサントフィルの紫外線による肌のダメージ（紅斑）の抑制効果に関する研究レビュー（システマティックレビュー） ②目的健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを含んだ食品またはプラセボ食品を摂取した場合に、紫外線による肌のダメージ（紅斑）が抑制されるか評価することとしました。 ③背景機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」は、天然の抗酸化物質であり、経口摂取した「赤パプリカ由来キサントフィル」は吸収されて皮膚に分布することが明らかとなっています。また赤パプリカに含まれるキサントフィルであるルテインやゼアキサンチンの経口摂取が紫外線による皮膚の紅斑反応を抑制する効果を示したとの報告もあります。紫外線により誘発される皮膚の炎症反応は紫外線照射時に表皮中で生じる活性酸素種による細胞ダメージが原因の一つと言われており、「赤パプリカ由来キサントフィル」には上記細胞ダメージを低減し、皮膚炎症反応を軽減する効果が期待できると考えました。 ④レビュー対象とした研究の特性各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索しました。この中で、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取させ、紫外線による肌のダメージ（紅斑、あるいは赤み）を評価している研究を対象としました。 ⑤主な結果採用論文は査読付きの1報でした。紫外線により肌が容易に赤くなる成人男女に赤パプリカ由来キサントフィルを摂取させたところ、肌の紅斑を生じさせる紫外線量が有意に高くなったことが示されていました。つまり、同じ紫外線量であれば、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した人たちの方が肌が赤くなりにくくなったということを示していました。 ⑥科学的根拠の質論文が1報のみであり、出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告されていないリスク）の可能性は否定できません。また、紫外線により肌が赤くなりやすいタイプの方以外への効果は不明です。＜体脂肪・BMI＞ ①標題赤パプリカ由来キサントフィルによる体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）および BMI（Body Mass Index）を低減する効果に関するシステマティックレビュー ②目的健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した場合に、プラセボを摂取した場合と比較して、体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）およびBMIを低減する効果があるかどうか評価することとしました。 ③背景赤パプリカはキサントフィル類90％、カロテン類が10％という特殊な組成をしており、優れたキサントフィルの供給源です。生活習慣病予防に有用と注目されているβ-クリプトキサンチンや視機能の維持に寄与するとされるゼアキサンチンなど7種類のキサントフィルを含有しており、多岐に渡る生理作用が期待できると考えました。 ④レビュー対象とした研究の特性各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索しました。この中で、体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）またはBMIが低減されるか、を評価している研究を対象としました。 ⑤主な結果採用論文は査読付きの1報でした。肥満気味の健常成人を対象に、一日あたり 9.0 mg 以上の赤パプリカ由来キサントフィルを摂取することにより、体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）およびBMIを低減させたことが示されていました。 ⑥科学的根拠の質論文が1報のみであり、出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告されていないリスク）の可能性は否定できません。また、肥満気味の方以外への効果は不明です。

安全性

本届出商品と同じ機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」を1日摂取目安量あたり9mg程度配合したサプリメントが、2016年より日本全国で販売されていますが、これまでそれら食品に起因する重大な健康被害の報告はありません。
しかしながら、販売期間が比較的短いことから、「赤パプリカ由来キサントフィル」を含有するパプリカ色素の食経験について、文献調査を行いました。
その結果、国連の食糧農業機関(FAO)及び世界保健機関（WHO）の合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、現在の使用を認める、と評価されていました。JECFAはまた、パプリカ由来カロテノイドの食経験について2009年に資料をまとめ、以下(A)(B)の記載があり、ボスニアやイギリスなどの国民は、総カロテノイドとして10㎎（総キサントフィルとして9mg）を上回る食経験を有していると理解できます。
(A)157か国のパプリカ由来総カロテノイドの摂取量が、1～60mg/日（もしくは1～155mg/日）に分布している。
(B)イギリスでのパプリカ由来総カロテノイドの平均摂取量は2.9～6.9mg/日であるが、高摂取者では6.3～13.2mg/日である。
さらに、参考情報ではあるものの、毒性試験の結果も調べたところ、パプリカ色素の無影響量は、げっ歯類（ラット）において約400㎎/㎏体重/日以上でした。

以上の情報から、当該製品には十分な安全性が確認できていると判断いたしました。

機能性

＜肌の保護＞
①標題
赤パプリカ由来キサントフィルの紫外線による肌のダメージ（紅斑）の抑制効
果に関する研究レビュー（システマティックレビュー）

②目的
健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを含んだ食品またはプ
ラセボ食品を摂取した場合に、紫外線による肌のダメージ（紅斑）が抑制され
るか評価することとしました。

③背景
機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」は、天然の抗酸化物質であ
り、経口摂取した「赤パプリカ由来キサントフィル」は吸収されて皮膚に分布
することが明らかとなっています。また赤パプリカに含まれるキサントフィル
であるルテインやゼアキサンチンの経口摂取が紫外線による皮膚の紅斑反応を
抑制する効果を示したとの報告もあります。紫外線により誘発される皮膚の炎
症反応は紫外線照射時に表皮中で生じる活性酸素種による細胞ダメージが原因
の一つと言われており、「赤パプリカ由来キサントフィル」には上記細胞ダメ
ージを低減し、皮膚炎症反応を軽減する効果が期待できると考えました。

④レビュー対象とした研究の特性
各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索しました。この中で、赤パプ
リカ由来キサントフィルを摂取させ、紫外線による肌のダメージ（紅斑、ある
いは赤み）を評価している研究を対象としました。

⑤主な結果
採用論文は査読付きの1報でした。紫外線により肌が容易に赤くなる成人男女
に赤パプリカ由来キサントフィルを摂取させたところ、肌の紅斑を生じさせる
紫外線量が有意に高くなったことが示されていました。つまり、同じ紫外線量
であれば、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した人たちの方が肌が赤くな
りにくくなったということを示していました。

⑥科学的根拠の質
論文が1報のみであり、出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告さ
れていないリスク）の可能性は否定できません。また、紫外線により肌が赤く
なりやすいタイプの方以外への効果は不明です。

＜体脂肪・BMI＞
①標題
赤パプリカ由来キサントフィルによる体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）および
BMI（Body Mass Index）を低減する効果に関するシステマティックレビュー

②目的
健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した場合に、プ
ラセボを摂取した場合と比較して、体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）およびBMIを
低減する効果があるかどうか評価することとしました。

③背景
赤パプリカはキサントフィル類90％、カロテン類が10％という特殊な組成をし
ており、優れたキサントフィルの供給源です。生活習慣病予防に有用と注目さ
れているβ-クリプトキサンチンや視機能の維持に寄与するとされるゼアキサン
チンなど7種類のキサントフィルを含有しており、多岐に渡る生理作用が期待
できると考えました。

④レビュー対象とした研究の特性
各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索しました。この中で、体
脂肪（皮下脂肪および総脂肪）またはBMIが低減されるか、を評価している研
究を対象としました。

⑤主な結果
採用論文は査読付きの1報でした。肥満気味の健常成人を対象に、一日あたり
9.0 mg 以上の赤パプリカ由来キサントフィルを摂取することにより、体脂肪
（皮下脂肪および総脂肪）およびBMIを低減させたことが示されていました。

⑥科学的根拠の質
論文が1報のみであり、出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告さ
れていないリスク）の可能性は否定できません。また、肥満気味の方以外への
効果は不明です。

商品詳細

届出者の評価

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