グリネルナイトコラーゲン

商品詳細

届出番号	H260
商品名	グリネルナイトコラーゲン
会社名	株式会社ファイン他製品
ウェブサイト	www.fine-kagaku.co.jp
表示しようとする機能性	睡眠の質の向上;肌のうるおい;肌の弾力本品にはGABA、魚由来コラーゲンペプチドが含まれます。 GABAは睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つことが報告されています。魚由来コラーゲンペプチドは肌の弾力を維持し、肌のうるおいを守ることで、肌の健康に役立つ機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	健常成人
機能性関与成分名	GABA、魚由来コラーゲンペプチド GABA コラーゲンペプチド
1日あたりの含有量	GABA：100mg、魚由来コラーゲンペプチド：2500mg
摂取目安量	1本(3.6g)
摂取方法	一日1本(3.6g）を目安に、そのまま、またはお湯やホットミルクに溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
届出日	2022/06/14
販売開始予定日	2022/08/14
販売状況	販売中
食品分類	粉末飲料加工食品(その他)【コラーゲン含有加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	2024.05.28 ・様式Ⅰ　情報の更新・様式Ⅱ　評価の更新・様式Ⅱ-1　評価の更新・様式Ⅲ-3　最新様式へ更新・様式Ⅴ-1　最新様式へ更新・様式Ⅴ-4　最新様式へ更新・表示見本の差し替え（届出番号追記、プラマークの削除、ファインバイオサイエンス研究所の文言変更、アレルゲン混入文言の削除）・別紙様式2　最新様式へ更新
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	届出品に喫食実績はない。届出品は機能性関与成分としてGABA、魚由来コラーゲンペプチドを含む製品である。それぞれの成分を含む食品の安全性評価は以下のとおり。【GABA】届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人を対象としてGABA 1000 mgを4週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。また、届出品に使用されているGABAの原材料は、GABA以外の成分を含まず、安全性に影響を及ぼす要因が無い。加えてGABAは単純な構造のアミノ酸であり、起源による性質の違いは生じない。なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージに注意喚起している。以上のことから、上記した評価は届出品に含まれるGABAにおいても適応可能であることから、届出品を摂取した場合に健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。【魚由来コラーゲンペプチド】ヒトに対するコラーゲンペプチドの経口摂取試験として、以下の情報があったが、いずれの試験においてもコラーゲンペプチドに起因する有害事象は見られなかった。・健康な成人にコラーゲンペプチド5g/日を12週間摂取させた試験・健康な成人にコラーゲンペプチド15g/日を12週間摂取させた試験・健康な成人男性にコラーゲンペプチド15g/日を12週間摂取させた試験・過体重(BMI:27.5-35)の成人男性にコラーゲンペプチド15g/日を12週間摂取させた試験上記の試験は全て食品グレードのコラーゲンペプチドを用いて行っている為、届出品に含まれる機能性成分と同等であると考えられる。以上より、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが報告されている。よって、健常な成人が一日摂取目安量を守って摂取する限り、健康被害は発生しないものと判断した。
機能性	●GABAについて・標題「GABA摂取の睡眠の質改善機能に関する研究レビュー」・目的　成人男女を対象とし、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、睡眠の質が改善するかというリサーチクエスチョンに対して定性的システマティックレビューを行い、GABAによる睡眠の質改善機能を検証した。・背景　GABAは、末梢において存在するGABA受容体に作用し、ノルアドレナリンの分泌を抑制する作用により交感神経を抑制する。GABAの摂取による自律神経への作用は鎮静作用をもたらし、深部体温を低下させるため、良質な睡眠を促すことにつながると考えられている。実際にGABAを摂取することで睡眠の質が改善するかを評価した研究例がいくつか存在するが、これらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまでほとんど報告がない。・レビュー対象とした研究の特性　英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、2017年11月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った4報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。・主な結果　文献内容を精査した結果、主観的評価（アンケート）のみが4報中2報、主観的評価（アンケート）と客観的評価（脳波測定）を実施した文献は2報であった。GABAを摂取したグループの睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が、GABAを摂取しないグループと比較して改善した文献は2報中1報であった。改善の効果が現れなかったもう一方の文献は試験方法に偏りがあり、効果が現れにくいと考えられ、また、数値が改善する傾向を確認できたことから睡眠改善効果を否定する内容ではないと判断した。以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は100mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常成人の睡眠の質を向上させると結論付けた。・科学的根拠の質　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、質の高い論文がGABAの睡眠の質向上を報告していることから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常成人の睡眠の質を向上させる根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。 ●魚由来コラーゲンペプチドについて・標題魚由来コラーゲンペプチドの摂取による角層水分量及び肌の弾力性低下の緩和効果に関する研究レビュー・目的健常な成人に対しての魚由来コラーゲンペプチドの摂取が、角層水分量及び肌の弾力性の保持効果を有するかを検証するため、システマティックレビューを実施した。・背景魚由来コラーゲンペプチドについて、個々の研究は複数報告されているものの、それらを総合的に評価したレビューは存在しない。そこで、健常成人に対して魚由来コラーゲンペプチドを摂取することで、角層水分量及び肌の弾力性の保持がみられるかを検証する目的で本研究レビューを実施した。・レビュー対象とした研究の特性日本語及び英語のデータベースを用いて文献調査を行った。検索日（2021年1月7、14日）以前に各データベースにて公開されたすべての文献を対象として、健常成人に魚由来コラーゲンペプチドを摂取させ、角層水分量及び肌の弾力性を評価している文献を調査した。その結果、8件の文献をレビュー対象とした。・主な結果採用した8報の文献のうち、否定的な結果がそれぞれ1報あったのに対して、水分量については6報、弾力については3報が肯定的な結果が報告されていた。また、コラーゲンペプチド摂取による有害事象は報告されていなかった。・科学的根拠の質文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、採用した文献は8報と多く、各項目で肯定的な結果が否定的な結果を上回ったことから、化学的根拠の質は十分なものであると判断した。（構造化抄録）

安全性

届出品に喫食実績はない。届出品は機能性関与成分としてGABA、魚由来コラーゲンペプチドを含む製品である。それぞれの成分を含む食品の安全性評価は以下のとおり。
【GABA】届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人を対象としてGABA 1000 mgを4週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。また、届出品に使用されているGABAの原材料は、GABA以外の成分を含まず、安全性に影響を及ぼす要因が無い。加えてGABAは単純な構造のアミノ酸であり、起源による性質の違いは生じない。なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージに注意喚起している。以上のことから、上記した評価は届出品に含まれるGABAにおいても適応可能であることから、届出品を摂取した場合に健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。
【魚由来コラーゲンペプチド】ヒトに対するコラーゲンペプチドの経口摂取試験として、以下の情報があったが、いずれの試験においてもコラーゲンペプチドに起因する有害事象は見られなかった。
・健康な成人にコラーゲンペプチド5g/日を12週間摂取させた試験
・健康な成人にコラーゲンペプチド15g/日を12週間摂取させた試験
・健康な成人男性にコラーゲンペプチド15g/日を12週間摂取させた試験
・過体重(BMI:27.5-35)の成人男性にコラーゲンペプチド15g/日を12週間摂取させた試験
上記の試験は全て食品グレードのコラーゲンペプチドを用いて行っている為、届出品に含まれる機能性成分と同等であると考えられる。以上より、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが報告されている。よって、健常な成人が一日摂取目安量を守って摂取する限り、健康被害は発生しないものと判断した。

機能性

●GABAについて
・標題
「GABA摂取の睡眠の質改善機能に関する研究レビュー」
・目的
　成人男女を対象とし、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、睡眠の質が改善するかというリサーチクエスチョンに対して定性的システマティックレビューを行い、GABAによる睡眠の質改善機能を検証した。
・背景
　GABAは、末梢において存在するGABA受容体に作用し、ノルアドレナリンの分泌を抑制する作用により交感神経を抑制する。GABAの摂取による自律神経への作用は鎮静作用をもたらし、深部体温を低下させるため、良質な睡眠を促すことにつながると考えられている。実際にGABAを摂取することで睡眠の質が改善するかを評価した研究例がいくつか存在するが、これらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまでほとんど報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
　英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、2017年11月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った4報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。
・主な結果
　文献内容を精査した結果、主観的評価（アンケート）のみが4報中2報、主観的評価（アンケート）と客観的評価（脳波測定）を実施した文献は2報であった。GABAを摂取したグループの睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が、GABAを摂取しないグループと比較して改善した文献は2報中1報であった。改善の効果が現れなかったもう一方の文献は試験方法に偏りがあり、効果が現れにくいと考えられ、また、数値が改善する傾向を確認できたことから睡眠改善効果を否定する内容ではないと判断した。
以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は100mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常成人の睡眠の質を向上させると結論付けた。
・科学的根拠の質
　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、質の高い論文がGABAの睡眠の質向上を報告していることから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常成人の睡眠の質を向上させる根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。

●魚由来コラーゲンペプチドについて
・標題
魚由来コラーゲンペプチドの摂取による角層水分量及び肌の弾力性低下の緩和効果に関する研究レビュー
・目的
健常な成人に対しての魚由来コラーゲンペプチドの摂取が、角層水分量及び肌の弾力性の保持効果を有するかを検証するため、システマティックレビューを実施した。
・背景
魚由来コラーゲンペプチドについて、個々の研究は複数報告されているものの、それらを総合的に評価したレビューは存在しない。そこで、健常成人に対して魚由来コラーゲンペプチドを摂取することで、角層水分量及び肌の弾力性の保持がみられるかを検証する目的で本研究レビューを実施した。
・レビュー対象とした研究の特性
日本語及び英語のデータベースを用いて文献調査を行った。検索日（2021年1月7、14日）以前に各データベースにて公開されたすべての文献を対象として、健常成人に魚由来コラーゲンペプチドを摂取させ、角層水分量及び肌の弾力性を評価している文献を調査した。その結果、8件の文献をレビュー対象とした。
・主な結果
採用した8報の文献のうち、否定的な結果がそれぞれ1報あったのに対して、水分量については6報、弾力については3報が肯定的な結果が報告されていた。また、コラーゲンペプチド摂取による有害事象は報告されていなかった。
・科学的根拠の質
文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、採用した文献は8報と多く、各項目で肯定的な結果が否定的な結果を上回ったことから、化学的根拠の質は十分なものであると判断した。
（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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