• 消費者庁届出情報DB

（2022.12.12）表示見本の追加
（2023.7.25）表示見本の変更、販売状況の更新
（2024.9.9）届出食品基本情報、様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅳの変更

〇食経験の評価
　１日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mgを配合した本届出食品と類似するサプリメント形状の加工食品を2022年から300万食以上販売しておりますが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありませんでした。

〇既存情報を用いた評価
　EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えられます。また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210～400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05～2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えられます。また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL87.5～500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは0.4375～2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875～125mg/dayと考えられます。食品安全委員会がルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも試算したADIを超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられました。

〇医薬品との相互作用
　内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システム、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索および「PubMed」と「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

　以上より、本届出食品を適切に摂取する場合は、安全性に問題はないと判断しました。

【標題】
　ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によるブルーライトなどの光ストレス軽減、コントラスト感度および目の疲労感の改善に関する研究レビュー

【目的】
　「成人健常者にルテイン、ゼアキサンチンを摂取させると、プラセボと比較してブルーライトなどによる光ストレスが軽減し、コントラスト感度および目の疲労感が改善するか」を研究レビューにより明らかにすることを目的としました。

【背景】
　ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つです。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトを吸収する働きを持つ成分で、俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分ですが、健康な人が摂取した際にブルーライトなどの光ストレスを軽減し、コントラスト感度や目の疲労感を改善させる効果があるかは明らかではありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
　国内外の3つの文献データベースを2020年2月に検索し、498報の文献を集めました。「健常者を対象としているか」「ルテイン、ゼアキサンチンを投与しない場合との比較があるか」「光ストレスの軽減、コントラストおよび目の疲労感に対する効き目が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。

【主な結果】
　絞り込みの結果、最終的に7報の論文を採用しました。採用した論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。
　光ストレス回復時間（光ストレス軽減）については4報中3報が改善、コントラスト感度については6報中5報が改善、目の疲労感については1報中1報が改善したと報告されておりました。
　7文献での1日あたりのルテインの摂取量は6mg～22.33mg、ゼアキサンチンの摂取量は2～4.70mgでした。

【科学的根拠の質】
　目の疲労感に関して、１報でしか測定が実施されていなかったため、非一貫性があるか等が評価できず妥当性に疑問が残る点もあります。しかしながら、採用した論文はランダム化比較試験であり、より広範な視機能改善効果やQOL（生活の質）向上効果についてはさらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。