グルコサミンプラスＤ（ディー）

商品詳細

届出番号	H1271
商品名	グルコサミンプラスＤ（ディー）
会社名	株式会社セイユーコーポレーション他製品
ウェブサイト	http://www.sayyou-kagaku.com/
表示しようとする機能性	関節の動きをサポート本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが報告されています。
想定する主な対象者	健常成人
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩グルコサミン
1日あたりの含有量	1500 ㎎
摂取目安量	6粒
摂取方法	水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギー(エビ・カニ、ゼラチン)のある方はお召し上がりにならないでください。 ●クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用している方は医師又は薬剤師にご相談のうえご使用ください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。 ●開封後は早めにお召し上がりください。
届出日	2023/03/02
販売開始予定日	2023/05/02
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【グルコサミン塩酸塩含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	2024/08/23 様式Ⅳ添付書類の修正様式Ⅵ　表示見本の追加 2024/04/17 様式Ⅰ、様式Ⅱ　別紙様式Ⅱ-1の修正様式Ⅴ-4.5.6の修正基本情報　別紙様式2（新様式・2009準拠版）に変更別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-4（新様式・2009準拠版）に変更 2023/05/23 表示見本の変更、修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	本製品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、既存添加物として食品の製造に使用されるものである。グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されている。例えば米国では45歳から64歳の約7 % が、65歳以上では約9 % がグルコサミンを摂取しているとの統計データが2006年に公開されており、日本でもグルコサミンの需要は高く、国内流通量は1,350 t を超えたと推測されている。本製品に使用されている同一のグルコサミン塩酸塩は、約8 t 以上日本市場に出荷されており、安全性情報として既に報告されている軽い胃もたれ感についてのご相談数件を除き、これまでに当該品摂取による健康被害の報告はないが、本製品としての喫食経験はなく、さらなる調査を行った。文献検索を行ったところ、グルコサミン塩酸塩を摂取したことを原因とした副作用と考えられる症状や異常は認められなかった。また、医薬品との相互作用を調査したところ、グルコサミンは医薬品との相互作用が報告されているが、1) 併用禁忌レベルのものはないこと、2) 本製品は健康な方を対象にしていること、3) 「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考える。従って、本製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと考えられるが、グルコサミンとの併用で、ワルファリン製剤の作用を強める可能性が示唆されたため、摂取上の注意事項として、パッケージに「ワルファリン等を服用の方は、医師、又は薬剤師に相談してください。」との注意喚起を記載することにした。　以上より、本製品を適切に一日摂取目安量1500mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断する。
機能性	(ア) 標題グルコサミンを摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討 (イ) 目的健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミンが膝関節の可動域の改善と違和感に関するレビューを行った。 (ウ) 背景グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分でありません。 (エ) レビュー対象とした研究の特性国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文 (査読付き) を評価対象として選択しました。 (オ) 主な結果・膝の可動域についてグルコサミン1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証した。グルコサミン1.5 g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。・膝の違和感の軽減についてグルコサミン塩酸塩1.5 g/日から2.0 g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感の軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5 g/日摂取すると VAS 値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS 評価の内、膝関連の生活の質に関しては、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0 g/日摂取すると8週間後から有意に動きの改善が見られた。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5 g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。・炎症マーカーについてグルコサミン塩酸塩1.5 g/日 12週間以上摂取することで、膝の炎症マーカーの軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5 g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。 (カ) 科学的根拠の質選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討しました。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する (真の値により近づく) ものと考察されましたが、バイアス (偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断しました。以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5 g/日で摂取した場合、膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。

安全性

本製品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、既存添加物として食品の製造に使用されるものである。
グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されている。例えば米国では45歳から64歳の約7 % が、65歳以上では約9 % がグルコサミンを摂取しているとの統計データが2006年に公開されており、日本でもグルコサミンの需要は高く、国内流通量は1,350 t を超えたと推測されている。本製品に使用されている同一のグルコサミン塩酸塩は、約8 t 以上日本市場に出荷されており、安全性情報として既に報告されている軽い胃もたれ感についてのご相談数件を除き、これまでに当該品摂取による健康被害の報告はないが、本製品としての喫食経験はなく、さらなる調査を行った。
文献検索を行ったところ、グルコサミン塩酸塩を摂取したことを原因とした副作用と考えられる症状や異常は認められなかった。
また、医薬品との相互作用を調査したところ、グルコサミンは医薬品との相互作用が報告されているが、1) 併用禁忌レベルのものはないこと、2) 本製品は健康な方を対象にしていること、3) 「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考える。
従って、本製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと考えられるが、グルコサミンとの併用で、ワルファリン製剤の作用を強める可能性が示唆されたため、摂取上の注意事項として、パッケージに「ワルファリン等を服用の方は、医師、又は薬剤師に相談してください。」との注意喚起を記載することにした。　
以上より、本製品を適切に一日摂取目安量1500mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断する。

機能性

(ア) 標題
グルコサミンを摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討
(イ) 目的
健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミンが膝関節の可動域の改善と違和感に関するレビューを行った。
(ウ) 背景
グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分でありません。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文 (査読付き) を評価対象として選択しました。
(オ) 主な結果
・膝の可動域について
グルコサミン1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証した。グルコサミン1.5 g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。
・膝の違和感の軽減について
グルコサミン塩酸塩1.5 g/日から2.0 g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感の軽減について検証した。
グルコサミン塩酸塩1.5 g/日摂取すると VAS 値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS 評価の内、膝関連の生活の質に関しては、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0 g/日摂取すると8週間後から有意に動きの改善が見られた。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5 g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。
・炎症マーカーについて
グルコサミン塩酸塩1.5 g/日 12週間以上摂取することで、膝の炎症マーカーの
軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5 g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。
(カ) 科学的根拠の質
選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討しました。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する (真の値により近づく) ものと考察されましたが、バイアス (偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断しました。

以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5 g/日で摂取した場合、膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。

商品詳細

届出者の評価

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