• 消費者庁届出情報DB

（2023.10.6）販売状況を「販売中」に変更、様式Ⅵ：表示見本の追加
（2024.2.28）販売状況を更新、様式Ⅰ・Ⅱ：安全性情報の更新
（2024.5.24）販売状況を更新、様式Ⅵ：表示見本の追加

本届出商品は機能性関与成分として茶カテキン（ガレート型カテキンとして）、エピガロカテキンガレート（EGCG）、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を含有します。

「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」を用いた安全性試験を調査したところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,367.4ｍｇ/日、4週間）させた試験や、長期摂取（633ｍｇ/日、12週間）させた試験において、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）に起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。また、EGCG精製品でも、最大752 mgのEGCGを10日間摂取させた試験や、単回摂取試験(1504 mg/回)で、被験食に起因する有害事象が確認されなかったことが報告されています。本届出商品は茶カテキン（ガレート型カテキンとして）およびエピガロカテキンガレート（EGCG）を一日摂取目安量あたり150mgおよび140.2mgになるように設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。
緑茶、緑茶抽出物、もしくは、カテキン類の医薬品との相互作用として、一次情報において、スニチニブ（抗癌剤）の生物学的利用能の阻害、ナドロール（β遮断薬）の血中濃度の低下、ロバスタチン（脂質異常改善薬：CYP3A4、BCRP 基質）の血中濃度の低下の可能性が示唆されていましたが、健康な成人が摂取するような薬剤との相互作用は報告されていませんでした。本届出商品は、疾病に罹患している方を対象としておらず、また、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の義務表示に加え、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起を行っています。そのため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

有胞子性乳酸菌（W.coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていません。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されています。

茶カテキン（ガレート型カテキンとして）
標題：
茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー

目的：
肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価しました。

背景：
緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。
緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。
このように、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。

レビュー対象とした研究の特性：
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。

主な結果：
評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断しました。
本品は一日当たりの摂取目安量中に茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断しました。

科学的根拠の質：
本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアスリスクは「低」であり、全研究のバイアスリスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

エピガロカテキンガレート（EGCG）
標題：
エピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー

目的：
健常日本人成人において、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か検証しました。

背景：
カテキンの一種であるエピガロカテキンガレート（EGCG）は、緑茶に含まれるカテキンの中で最も量が多いことが知られており、抗酸化作用や体重、体脂肪低減効果などの多数の生理活性を有することが知られています。血糖値に関しては、エピガロカテキンガレート（EGCG）にはラットのαグルコシダーゼに対する阻害作用や、マウスにおける糖負荷後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。そこで、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値の上昇抑制作用について定性的研究レビューにより検証することにしました。

レビュー対象とした研究の特性：
採用された文献は１報で、日本語で記載されていました。試験デザインは、二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験であり、対象者は健常な日本人男女でした。

主な結果：
　健常な日本人20名（男性8名、女性12名、47.6±8.5歳）を被験者としてエピガロカテキンガレート（EGCG） 140.2mg/日含む粉末緑茶飲料（試験飲料）またはプラセボ粉末飲料（プラセボ飲料）を摂取しました。その後、６日間のウォッシュアウト期間を挟み、試験飲料先行摂取者はプラセボ飲料を、プラセボ飲料先行摂取者は試験飲料を摂取しました。試験飲料及びプラセボ飲料は、それぞれ米飯（130g）と同時に単回摂取しました。食後血糖値の実測値について、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む試験飲料の単回摂取において、対照飲料の単回摂取との比較により、食後血糖値の上昇に対する有意な抑制作用が確認されました。

科学的根拠の質：
非一貫性は、採用文献が１報と少なく判断ができないため、中/疑い（－１）と評価しました。出版バイアスは、UMIN-CTRの活用がなされておらず、出版バイアスの可能性が否定できないため、中/疑い（－１）と評価しました。その他のバイアスリスクは低（０）であり、不精確は特に問題が確認されなかったので低（０）と評価しました。以上のことを総合的に評価した結果、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断しました。

有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)
標題：
有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー

目的：
健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するかについて評価しました。

背景：
Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されています。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。

レビュー対象とした研究の特性：
2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されておりました。また、利益相反はありませんでした。

主な結果：
採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められました。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせます。

科学的根拠の質：
日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。