• 消費者庁届出情報DB

（R5.05.17）様式Ⅵ、様式Ⅵの修正（表示見本の追加）
(R6.05.09）別紙様式(Ⅱ) および(Ⅱ)-1 安全性評価シートの情報を更新、別紙様式(Ⅴ)-1 および別紙様式(Ⅴ)-４の差し替え

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
中性脂肪をさげる：一日摂取目安量（本品50g）あたりDHA 489mg、EPA 371mg、合計860㎎を含有する。
記憶力の維持：一日摂取目安量（本品90g）あたりDHA 880mgを含有する。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出商品は、水揚げした真穴子をフィレ加工後加熱した製品である。真穴子は、日本沿岸、朝鮮半島沿岸、東シナ海などに広く分布し生息している。日本の真穴子の消費量は、現在、年間約1万3000トンと推定されている。年間消費量を原産国別にみると、日本産が3000トンから4000トン、韓国産が2000トンから3000トン、中国産が約1万トンであると推定される（一般社団法人 日本アナゴ協会調べ）ことから喫食実績は十分である。
また、本届出商品は、2020年11月から2022年10月の2年間において、約15.4トン（約15.4万食）の流通がある。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象は報告されていない。
以上より、本届出商品の喫食実績による食経験の安全性に問題はないと判断した。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。
また、本商品パッケージに「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

（ウ）機能性関与成分同士の相互作用
機能性関与成分であるDHAとEPAは、「穴子」製品の中に同時に含まれており、データベースにおいて、それらの相互作用に関する研究報告は見受けられなかった。安全上問題ないと考えられる。

【標題】
エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー
【目的】
日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者が、DHA・EPAを継続摂取することで、プラセボと比較して中性脂肪が低下するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】
疫学的研究によるn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防効果や、動物実験によるDHAのインスリン抵抗性改善作用、抗肥満作用が報告されている。EPA製剤は高中性脂肪血症患者の治療に使用されている。疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの者における、DHA・EPAの中性脂肪低下作用を明らかにするために、本研究レビューを行った。
【レビューを対象とした研究の特性】
3つのデータベース（PubMed（最終検索日：2020年2月26日）、JDreamⅢ（最終検索日：2020年3月4日）、医中誌Web（最終検索日：2020年3月5日））を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2020年5月21日）を用いて検索した。レビュー対象とした研究は、「日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者」を対象集団とし、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は3報であった。
【主な結果】
採用文献3報は全て日本人の中性脂肪が健常域＋軽症域の者を対象としていた。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。また、3報のうち2報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としていた。そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。よってDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられた。
【科学的根拠の質】
各種バイアスや非一貫性が認められるものがあるが、いずれも論文の質はQL1（高い）、QL2（中程度）の文献を採用しており、介入群の有意な効果があるためエビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界としては、効果ありの文献が健常者＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことがあげられる。
【標題】
ドコサヘキサエン酸（DHA）の摂取による認知機能の一部である記憶力への効果に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない中高齢の方（妊産婦及び授乳婦を除く。）において、DHAを含む食品の摂取が、認知機能の一部である記憶力を維持するか検証するため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】
DHAはn-3系脂肪酸に分類される多価不飽和脂肪酸（PUFA）であり、魚油に多く含まれている。n-3系脂肪酸の中でもDHAは脳に多く含まれる成分としても知られ、胎児期から老年期に至るまで脳機能の維持には必須と考えられており、主に神経新生、シナプス形成、神経細胞分化、神経突起伸張、膜流動性の維持、抗炎症作用、抗酸化作用などに関与していることが知られている。実際にこれまでに、高齢者にDHAのみを摂取させた試験で記憶に対する有効性が報告されている。さらに、MCIを有する高齢者にDHA同様n-3系脂肪酸に分類されるエイコサペンタエン酸（EPA）が多くDHAが少ない試験食を摂取させた場合は記憶に対する有効性が認められなかったが、DHAが多くEPAが少ない試験食を摂取させた場合においては有効性が認められている。また記憶や学習を司るとされる海馬ではDHAが神経新生を活性化することが確認されているほか、海馬におけるDHA量と記憶の改善が相関すること知られている。さらに、アルツハイマー患者においては海馬におけるDHAの量が健康な人と比較して著しく低く、魚油の摂取とアルツハイマー病発症リスクの関係を調べた研究では、EPAではなくDHA摂取量とアルツハイマー病発症リスク低下が相関したことも報告されている。この他にもn-3系脂肪酸の中でもDHAは脳において重要な役割を果たすことが数多く報告されており、こうした知見から記憶の維持にはDHAが関与していると考えられていることを明らかにするために、本研究レビューを行った。
【レビューを対象とした研究の特性】
4つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2020年2月26日）、医中誌Web（最終検索日：2020年2月26日）、JDreamⅢ（最終検索日：2020年2月26日）を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2020年3月11日）を用いて検索した。
レビュー対象とした研究は、「疾病に罹患していない中高齢の方（妊産婦及び授乳婦を除く。）」を対象集団とし、文献１は二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験、文献２は二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験、文献３は三重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験、文献４は二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は４報あり、文献４が判定保留であったがDHA摂取群とプラセボ摂取群のデータだけを使用した。
【主な結果】
本研究レビューでは疾病に罹患していない中高齢の方（妊産婦及び授乳婦を除く。）を対象とした文献を採用した。採用した文献のうち「効果あり」とした文献２報（文献１、２）及び「判定保留」とした文献４は、いずれも健常な45歳以上の成人を対象としていた。また、３報はいずれも日本人以外（中国、ドイツ、アメリカ）を対象としていたが、日本人と同じアジア人である中国人（文献１）でも肯定的な結果が認められたこと、評価に使用された数字や建物や物、地図などは言語や文化の違いの影響を受けるものではないと考えられることから、本機能性は想定される摂取対象者である健常な中高齢の日本人にも適用可能であると考えられた。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
採用した文献４報のうち２報（文献１、２。それぞれDHA: 480mg/日、880mg/日）では対照群との比較において有意な差が認められ(効果あり）、文献４（DHA: 800mg/日）においてはDHAの摂取前後で有意な差が認められた（判定保留）。文献３（DHA: 252mg/日）では、対照群との比較において有意な差は認められなかった(効果なし)が、他の３報と比較するとDHAの摂取量が少なかった。以上の結果から、DHAを880mg/日以上摂取することは中高齢の方の認知機能の一部である記憶力（作業記憶、OLM：建物や物の位置・場所に関する記憶）を維持する作用を有するという肯定的な結果を得た。また、採用文献では重篤な有害事象は認められず、安全性に問題が無いことを確認した。

【科学的根拠の質】
DHA 880mg/日以上の摂取により認知機能の一部である作業記憶、建物や物の場所などに関連した記憶を維持する機能が認められた。採用文献の対象者は、疾病に罹患していない健常な中高齢の方であり、本品が想定する対象者と一致していた。
本研究レビューの結果、DHAの摂取が認知機能の一部である記憶力を維持する機能を有することは肯定的な科学的根拠を有しており、表示しようとする機能性として「本品にはDHAが含まれます。DHAには中高齢の方の認知機能の一部である記憶力（数字などの情報を一時的に記憶し思い出す力、日常における建物や物の場所を記憶し思い出す力）を維持する機能が報告されています。」は適切であると考えられた。