ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　ルテイン

商品詳細

届出番号	H1248
商品名	ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　ルテイン
会社名	味覚糖株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.uha-mikakuto.co.jp/
表示しようとする機能性	眼の機能をサポート本品にはルテインが含まれます。ルテインにはブルーライトや紫外線などから目を保護するとされる網膜の黄斑部の色素量を増やし、ぼやけの軽減によりくっきり見る力（コントラスト感度）を改善し、目の調子を整える機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	成人健常者
機能性関与成分名	ルテインルテイン
1日あたりの含有量	10mg
摂取目安量	１日１回２粒を目安によく噛んでお召し上がりください。（「摂取の方法」とともに記載）
摂取方法	１日１回２粒を目安によく噛んでお召し上がりください。（「一日当たりの摂取目安量」とともに記載）
摂取をする上での注意事項	＜10日分・20日分・通販用30日分＞本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。本品は、成分の色が表面に染み出すことがありますが、品質には問題ありません。衣服などにつきますとシミになりますので、ご注意ください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。＜30日分＞本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、キャップをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。本品は、成分の色が表面に染み出すことがありますが、品質には問題ありません。衣服などにつきますとシミになりますので、ご注意ください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。
届出日	2023/02/27
販売開始予定日	2023/06/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ルテイン含有食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（R5.4.24）表示見本の変更（R5.7.31）表示見本の追加（R6.3.1）新様式への変更、様式Ⅱの変更（R6.9.27）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	「UHA（ユーハ）グミサプリルテイン」（以下、本品）は、すでに販売中の商品「グミサプリルテイン」（以下、既存品）と同等の処方で作製された商品である。機能性関与成分であるルテインについても同量含まれていることから、既存品の喫食実績を評価することにより、本品の安全性の評価を行う。既存品は、2015年4月より日本国内で販売が開始され、累計2,400万食分（一日摂取目安量：2粒を1食分として）（2024年1月時点）が販売されてきた。販売開始後は、「味覚糖株式会社　お客様相談センター」を通じて、健康被害情報を収集してきたが、これまでに既存品に起因する重大な有害情報は得られていない。以上、既存品の喫食実績から、本品の安全性は高いと評価した。また、ルテインの既存情報を用いた評価も合わせて行った。 2016年、アメリカ食品医薬品局（FDA）において本品に配合されている原料と同等の原料がGRAS認定されている。また、2004年のJECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると120mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。さらに、2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると60mg/日）としている。本品は一日摂取目安量当たりルテイン10mgを含むものであり、1日摂取許容量内であること、同等性についても問題ないことから、安全性は十分であると判断した。加えて、商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供する、製品における健康被害事例を収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整える、など十分な健康被害事例の収集体制を構築している。以上より、本品の安全性は高く、機能性表示食品として販売することは可能であると判断した。
機能性	ア　標題最終製品「ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　ルテイン」の黄斑色素密度とコントラスト感度への効果の検討イ　目的本研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテインを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度とコントラスト感度に及ぼす影響を調べた。ウ　背景ルテインはかぼちゃやほうれん草などの緑黄色野菜や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されず、また加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテインの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。エ　レビュー対象とした研究の特性 Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、ランダム化比較試験(RCT)である4報の文献を採用した。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、ルテインを摂取していない群（プラセボ群）と比較を行った。オ　主な結果本研究レビューにおいて、ルテイン摂取（6～20 mg/日）による黄斑色素密度の測定を行った文献は3報であった。そのうち、黄斑色素密度上昇に対して肯定的な文献は3報であった。コントラスト感度の測定を行った文献は2報であった。そのうちコントラスト感度の改善に対して肯定的な文献が2報であった。以上の結果より、ルテインを10 mg/日以上摂取することで黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善する効果が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。カ　科学的根拠の質本研究レビューに採用した4報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし黄斑色素密度の上昇およびコントラスト感度の改善に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。またいずれの文献もRCTであり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

安全性

「UHA（ユーハ）グミサプリルテイン」（以下、本品）は、すでに販売中の商品「グミサプリルテイン」（以下、既存品）と同等の処方で作製された商品である。機能性関与成分であるルテインについても同量含まれていることから、既存品の喫食実績を評価することにより、本品の安全性の評価を行う。
既存品は、2015年4月より日本国内で販売が開始され、累計2,400万食分（一日摂取目安量：2粒を1食分として）（2024年1月時点）が販売されてきた。販売開始後は、「味覚糖株式会社　お客様相談センター」を通じて、健康被害情報を収集してきたが、これまでに既存品に起因する重大な有害情報は得られていない。
以上、既存品の喫食実績から、本品の安全性は高いと評価した。

また、ルテインの既存情報を用いた評価も合わせて行った。
2016年、アメリカ食品医薬品局（FDA）において本品に配合されている原料と同等の原料がGRAS認定されている。また、2004年のJECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると120mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。さらに、2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると60mg/日）としている。
本品は一日摂取目安量当たりルテイン10mgを含むものであり、1日摂取許容量内であること、同等性についても問題ないことから、安全性は十分であると判断した。

加えて、商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供する、製品における健康被害事例を収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整える、など十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

以上より、本品の安全性は高く、機能性表示食品として販売することは可能であると判断した。

機能性

ア　標題
最終製品「ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　ルテイン」の黄斑色素密度とコントラスト感度への効果の検討

イ　目的
本研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテインを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度とコントラスト感度に及ぼす影響を調べた。

ウ　背景
ルテインはかぼちゃやほうれん草などの緑黄色野菜や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されず、また加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテインの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

エ　レビュー対象とした研究の特性
Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、ランダム化比較試験(RCT)である4報の文献を採用した。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、ルテインを摂取していない群（プラセボ群）と比較を行った。

オ　主な結果
本研究レビューにおいて、ルテイン摂取（6～20 mg/日）による黄斑色素密度の測定を行った文献は3報であった。そのうち、黄斑色素密度上昇に対して肯定的な文献は3報であった。コントラスト感度の測定を行った文献は2報であった。そのうちコントラスト感度の改善に対して肯定的な文献が2報であった。以上の結果より、ルテインを10 mg/日以上摂取することで黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善する効果が確認された。
本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。

カ　科学的根拠の質
本研究レビューに採用した4報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし黄斑色素密度の上昇およびコントラスト感度の改善に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。またいずれの文献もRCTであり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

商品詳細

届出者の評価

関連コンテンツ