• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.11）様式Ⅳ（組織図、連絡フローチャート）の変更

本届出商品「ロコモプロb」は複数の機能性関与成分サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、コラーゲンペプチド、イミダゾールジペプチドを含む錠剤形状のサプリメントであるが、本届出商品としての喫食実績はない。
既存情報を用いて、各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、コラーゲンペプチド、イミダゾールジペプチドに関しては機能性関与成分の摂取に起因する重篤な健康被害はなかったこと、及び本届出商品の機能性関与成分の一日摂取目安量を適切に摂取すれば安全であることから、安全性については問題ないと判断した。
機能性関与成分のイミダゾールジペプチドに含まれるカルノシンについて、一部の医薬品との相互作用が報告されているが、本届出商品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられる。しかし、一部のハーブやサプリメントとの併用については注意を要するため、パッケージの摂取上の注意に「降圧作用のあるハーブやサプリメントを飲用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。
機能性関与成分同士の相互作用に関してはデータベースを検索したところ、3成分の組み合わせで報告が無かったことから問題なしとした。
以上のことから、本届出商品の摂取は安全性上、問題ないと結論付けた。

１．ひざの曲げ伸ばしをサポートし、日常生活におけるひざの違和感を軽減する機能
標題：
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨の保護、ひざの曲げ伸ばしをサポートし、日常生活におけるひざの違和感を軽減する作用に関する研究レビューによる評価

目的：
研究レビューにより、ひざ関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取により、プラセボ群と比較して、関節軟骨の保護、ひざの曲げ伸ばしのサポート、日常生活におけるひざの違和感を軽減する作用について有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。

背景：
関節は特徴的な構造として、連結する骨の関節面に軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨によりスムーズにひざの曲げ伸ばしを可能としている。加齢等により筋力が低下するとひざ関節の軟骨に負担がかかるようになり、ひざ関節の不快感が現れる。ひざ関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられる。

レビュー対象とした研究の特性：
検索対象期間は1946年～2017年7月とした。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による、関節軟骨への影響を調べた文献を対象として調査した。研究の対象者は健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）とした。研究の方法は評価の偏りを避け、客観的に効果を評価することが可能なランダム化二重盲検試験とした。これらの条件を満たす文献の検索の結果、2報の文献を採択した。

主な結果：
2報のうち1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、ひざ関節の可動域の改善作用、日常生活におけるひざの違和感を軽減する作用を示すことが報告されていた。
他の1報は、ひざ関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていた。
以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、ひざ関節の不快感を緩和し、ひざ関節のサポートに寄与すると考えた。

科学的根拠の質：
本研究レビューの採用文献として抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことや、どちらの文献も解析手法に起因して除外された症例があることから、対象とした症例に偏りがある可能性があることなど、研究の限界が存在する。一方、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され実施しており、透明性の高い試験であった。また、2報の文献は査読付き論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容であった。

２．腰かけた状態から立ち上がる時の腰の違和感を軽減する機能
標題：
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、コラーゲンペプチド、イミダゾールジペプチドの摂取による腰かけた状態から立ち上がる時の腰の違和感を軽減する作用に関するヒト試験による評価

目的：
ヒト試験により、腰の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、コラーゲンペプチド、イミダゾールジペプチドの摂取により、プラセボ群と比較して、腰かけた状態から立ち上がる時の腰の違和感を軽減する作用について有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。

背景：
わが国においては腰痛に悩まされる成人が性別，年齢を問わずきわめて多く、いまや国民病の一つにあげられている。2013年に厚生労働省がまとめた調査報告によれば、国内の腰痛者人口は 2800 万人と推計され、膝関節痛者人口 1800 万人を大きく上回る。腰痛さらにはその前駆症状と推測される腰の違和感を軽減することは、健康増進および健康関連 QOL 改善を図るうえで大きな意義があると考えられる。

方法：
健常な成人男女50名を対象として、プラセボ対照ランダム化二重盲検試験を実施した。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg、コラーゲンペプチド100mg、イミダゾールジペプチド2.25mgを含む錠剤または、これら3成分を含まずカラメル色素を用いて調整したプラセボ錠を12週間摂取し、主要評価項目として腰痛症患者に対して汎用される JLEQ と、副次評価項目としてQOL質問票を用いて評価した。

主な結果：
JLEQ の評価のうち、下位尺度Ⅲの設問 12「この数日間，腰痛のため，椅子や洋式トイレからの立ち上がりはどの程度困難ですか」の6週及び12週後の評価で、プラセボ群と比較して有意な変化（改善）が見られた。QOL質問票の評価では、設問 4「床に落ちているものを拾うときに，腰がつらい」の 12 週後の評価で、プラセボ群と比較して有意な変化が見られた。またこの間に試験食品の摂取に起因する重篤な有害事象は見られなかった。

科学的根拠の質：
本ヒト試験は、プラセボ対照ランダム化二重盲検試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、ダイドードリンコ株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。