• 消費者庁届出情報DB

2024.5.10
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）
内容変更（別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ））
内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。

ヒトの腸内細菌であるLactobacillus plantarum（L. plantarum）は漬物などにも含まれる食経験の豊富な乳酸菌種であり、プロバイオティクスとしても使用されている。また、L. plantarum 種はEFSA (欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS)リストに記載されている。さらに、L.plantarum OLL2712株は、健康な成人の糞便から分離され、標準的なL.plantarum種と微生物学的性質が同様である。以上より、当該製品の機能性関与成分であるLactobacillus plantarum OLL2712株 (MI-2乳酸菌)の安全性に問題はないと判断した。
また、当該製品の機能性関与成分であるLactobacillus plantarum OLL2712株 (MI-2乳酸菌)を含む乳酸菌と医薬品との相互作用を調査したところ、該当する情報の報告はなかった。よって、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。
以上より、当該製品の1日当たりの摂取目安量やその他の注意事項を遵守し適切に摂取すれば安全性に問題はないと考えられる。

【標題】MI-2乳酸菌の摂取によるお腹の脂肪（腹部総脂肪）への影響について
【目的】肥満気味の健常成人にLactobacillus plantarum OLL2712株 (MI-2乳酸菌)を経口摂取させた場合、MI-2乳酸菌を含まない食品を経口摂取させた場合と比較して、お腹の脂肪（腹部総脂肪）が低減することを検証する。
【背景】肥満の状態はメタボリックシンドロームや糖尿病のリスクを高め、心・血管疾患を始めとする様々な疾患の発症と関連することが指摘されている。よって、生活習慣の改善に加え、日頃摂取する食品によって腹部総脂肪面積が低い状態、すなわちお腹の脂肪が低い状態を維持することが重要となる。また、お腹の脂肪の低減に有効な食品の一つとして乳酸菌が考えられ、MI-2乳酸菌は特に有望な乳酸菌株であることが報告されている。そこで、BMIが高め（25以上30kg/m2未満）の肥満気味の健常成人を対象とし、MI-2乳酸菌摂取群とプラセボ群とのランダム化並行群間比較試験またはランダム化クロスオーバー試験によって示された研究に限定して本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】検索対象研究は査読付きの学術誌で報告されたもので、ランダム化比較試験又はこれに準じるものとした。検索日は2021年10月1日で、それ以前に公表された論文を対象とした。具体的には、盲検性が確保された研究計画で、肥満気味の健常成人を研究対象とし、MI-2乳酸菌を含む食品を摂取する人とMI-2乳酸菌を含まないプラセボ食品を摂取する人をランダムに分け、腹部総脂肪面積の変動を評価した研究とした。最終的に評価した論文は1報であった。
【主な結果】摂取前後の腹部総脂肪面積の変化量を指標としてお腹の脂肪（腹部総脂肪）の低減機能を評価した。その結果、1日当たり50億個を超える量のMI-2乳酸菌を含む食品は、MI-2乳酸菌を含まない食品と比較して、お腹の脂肪（腹部総脂肪）を有意に低減させる機能が認められた。
【科学的根拠の質】採択した論文は1報であった為出版バイアスは見られるが、当該論文はリサーチクエスチョンに合致していた。(V)-11aの評価（高、中、低の3段階評価）によれば、バイアスリスクはまとめて「中」、非直接性は「低」、非一貫性は「中」、不精確に関しては、有意なお腹の脂肪（腹部総脂肪）の低減を確認できたため「低」と判断した。その他バイアスは研究が1件でありFunnel plot検定不可等から「中」と判断した。以上より、エビデンス総体の質の評価を「中」と判断し、MI-2乳酸菌の介入はお腹の脂肪（腹部総脂肪）の低減に有効であると考えられた。なお、研究の限界に関しては、MI-2乳酸菌の摂取菌数が1日当たり50億個以下の場合、あるいは摂取期間が12週間未満の場合、その効果は不明である。