• 消費者庁届出情報DB

（2024/3/22）様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅱ）添付資料の変更
（2024/10/23）様式Ⅳの修正

◆ターミナリアベリリカ没食子酸
1食経験
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。

2安全性試験
本品の機能性関与成分を含む原材料は下記試験により安全性が確認されている。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)

◆GABA
既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。

◆医薬品との相互作用
2次情報でターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし文献調査の結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取をする上での注意事項として表示した。またGABAで降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。

◆まとめ
本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸
【標題】
ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪に及ぼす影響
【目的】
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボと比較して、食後中性脂肪の上昇を抑えるか検証することを目的とした。
【背景】
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後中性脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を検索対象とした。内容を精査し、論文3報を採用論文とした。
【主な結果】
3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験であった。健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（高脂肪食）摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。
※AUC：曲線下面積。吸収量を反映する指標として知られている。
【科学的根拠の質】
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。

【標題】
ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値に及ぼす影響
【目的】
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボと比較して、食後血糖値の上昇を抑えるか検証することを目的とした。
【背景】
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖への影響を、プラセボと比較した論文を検索対象とした。内容を精査し、論文3報を採用論文とした。
【主な結果】
3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（高炭水化物食）摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。
※AUC：曲線下面積。吸収量を反映する指標として知られている。
【科学的根拠の質】
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。

【標題】
ターミナリアベリリカ由来没食子酸の体脂肪に及ぼす影響
【目的】
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボと比較して、体脂肪を低減するか検証することを目的とした。
【背景】
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、内臓脂肪及び体重を低減するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取による、体脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を検索対象とした。内容を精査し、論文2報を採用論文とした。
【主な結果】
採用論文とした2報はいずれも肥満気味の健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸を41.6 mg/日摂取させた際の腹部脂肪面積、体重、BMI、胴囲・腰囲に対する影響を評価していた。採用した2研究についてメタアナリシスを実施した結果、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められ、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6 mg/日の摂取で効果が確認された。
【科学的根拠の質】
肥満気味の健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日の12週間摂取が、腹部脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。

◆GABA
【標題】
血圧低下作用に関する研究レビュー
【背景・目的】
血圧が正常もしくは高め〔（収縮期）血圧～139 mmHgまで、（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人を対象とし、長期間GABA・プラセボ摂取時を比較した場合の、血圧低下効果の違いについて評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2022年5月より以前に発表された文献を対象として、上記条件に合致する文献を検索した。
【主な結果】
正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して、有意な効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。
【科学的根拠の質】
収集した論文は、ランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法にバイアスが疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

【標題】
デスクワークなどによって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
【背景・目的】
日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性の検証を目的とし、本届出品の機能性について検討するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】
一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した。結果、28～100mgのGABA摂取で、プラセボ群と比較して、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。
【科学的根拠の質】
論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。