• 消費者庁届出情報DB

（2023/7/14）様式Ⅵ表示見本の変更
（2023/9/13）様式Ⅵ表示見本の変更
（2024/2/27） 様式Ⅱ関係　安全性評価シートの変更
（2024/6/14）様式Ⅵ表示見本の変更

本品には機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」が一日当たりの摂取目安量（１本）に1.2mg含まれています。既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、本品と同量（1.2mg/日）のパイナップル由来グルコシルセラミドを12週間摂取した長期摂取試験、本品の5倍量（6.0mg/日）のパイナップル由来グルコシルセラミドを4週間摂取した過剰摂取試験が行われており、いずれの臨床試験においてもパイナップル由来グルコシルセラミドの摂取による悪影響はありませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。
また、本品に含まれるパイナップル由来グルコシルセラミドと上記2報の文献中で用いられているパイナップル由来グルコシルセラミドは、同じ供給元の同一の原料であり、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、両者の同等性に問題は無いと考えられました。更に、本品に使用されているその他の原材料および添加物は、十分な食経験を有しており、安全性への懸念はありません。また、パイナップル由来グルコシルセラミドと医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。
以上より本品の安全性に問題はなく、評価は十分と判断いたしました。

【標題】機能性関与成分『パイナップル由来グルコシルセラミド』の肌のバリア機能に対する効果に関する定性的研究レビュー
【目的】本研究レビューでは、健常者が、パイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取することによって、パイナップル由来グルコシルセラミドを含まない対照食品摂取時と比較して、経皮水分蒸散量を指標とする肌の保湿力（※1）に及ぼす影響について検証しました。
（※1：経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）
【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】
3つのデータベースにて英語および日本語の文献を対象に検索し、2報を採用論文としました。いずれもアトピー性皮膚炎などの皮膚疾患がなく、肌が乾燥しがちな健常者が、パイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取することにより、プラセボに比べ、経皮水分蒸散量が有意に低値を示すかを検証したランダム化比較試験（RCT）（※2）でした。
（※2：ランダム化比較試験（RCT）とは、評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法です。）
【主な結果】
文献検索により抽出された2報の研究結果により、パイナップル由来グルコシルセラミド1.2㎎/日を継続的に摂取することで経皮水分蒸散量が低下し、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌の潤いを守るのを助ける機能が確認されました。
【科学的根拠の質】
採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性は否定できませんが、レビュー対象とした2報はいずれも査読付き論文であり、研究デザインはRCTであることから、本品の機能性評価に値するものと考えられます。