• 消費者庁届出情報DB

2021.11.2　表示見本の追加及び追記。
2022.1.21　表示見本の追加。
2023.4.28　別紙様式Ⅲ-3新様式へ変更、表示見本の追加。
2024.6.4　 ・様式Ⅰ　情報の更新
　　　　　　・様式Ⅱ　評価の更新
　　　　　　・様式Ⅱ-1　評価の更新
　　　　　　・様式Ⅴ-1　最新様式へ更新
　　　　　　・様式Ⅴ-4　最新様式へ更新
　　　　　　・様式Ⅵ　化粧箱②について表示見本の差し替え（届出番号追記、プラマークの削除、ファインバイオサイエンス研究所の文言変更）
　　　　　　・別紙様式2　最新様式へ更新

当該製品自体には喫食実績はないが、それぞれの成分自体の安全性評価を以下のとおり記した。
【GABA】
届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人を対象としてGABA 1000 mgを4週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。また、届出品に使用されているGABAの原材料は、GABA以外の成分を含まず、安全性に影響を及ぼす要因が無い。加えてGABAは単純な構造のアミノ酸であり、起源による性質の違いは生じない。以上のことから、上記した評価は届出品に含まれるGABAにおいても適応可能であることから、届出品を摂取した場合に健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。
【イヌリン】
米国医薬品食品局（FDA）のGenerally Recognized As Safe（GRAS）データベース認証番号118において、臨床試験の結果をもとに、イヌリンをヒトに40g/日摂取させても問題ないと結論付けている。本届出品は1日摂取量当たり750 mgのイヌリンを含んでいるが、その5倍量以上の摂取量でも安全であることが報告されている。よって、健常な成人が一日摂取目安量を守って摂取する限り、健康被害は発生しないものと判断した。
【医薬品との相互作用】
GABAは血圧降下剤との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、血圧降下剤を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージに注意喚起している。
【機能性関与成分同士の相互作用】
当該製品が含有する機能性関与成分について、成分同士の相互作用が観察されたとの報告は無い。
【まとめ】
これらのことから当該製品についても一日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断される。

GABAについて
・標題
GABA摂取の収縮期血圧、拡張期血圧に対する影響に関する研究レビュー
・目的
血圧値が正常域から軽度の高血圧（最高（収縮期）血圧～159 mmHgかつ最低（拡張期）血圧～99 mmHg）までの成人が、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、血圧が低下するかを評価した。
・背景
GABAを含む食品は、正常血圧の維持機能のある特定保健用食品としての販売実績があるように、GABAの血圧低下作用に関する臨床試験はこれまでに複数報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまで報告がない。
レビュー対象とした研究の特性
英語及び日本語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2015年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った10報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。
・主な結果
文献内容を精査した結果、GABAを摂取したグループの血圧が、GABAを摂取しないグループと比較して低下する結果が採用した文献の多くで報告されており、最高血圧が低下した文献は10報中10報、最低血圧が低下した文献は10報中9報であった。一方で、試験結果から高血圧者に該当しない被験者のみを抽出して評価した場合、血圧が高めの人の血圧が低下する結果が多数を占めた。以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は20mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常者の高めの血圧を低下させ、健康的な値に保つと結論付けた。
・科学的根拠の質
文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、大多数がGABAの血圧低下作用を報告しており、また摂取形態を問わず効果が見られたことから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常者の高めの血圧を下げ、健康的な値に保つことの根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。

イヌリンについて
・表題
イヌリンによる食後血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー
・目的
リサーチクエスチョンを「健常成人に、イヌリンを摂取させると、プラセボ食品の摂取、無介入又は摂取前値と比較して、食後の血糖値上昇を抑制するか」と定め、イヌリン摂取による食後血糖値上昇抑制効果を評価することを本レビューの目的とした。
・背景
健常な成人にイヌリンを摂取させ、食後血糖値上昇抑制効果を検証した個別の研究は存在するが、これらを統合し評価した研究レビューは報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
日本語及び英語のデータベースを用いて文献調査を行った。検索日（2020年5月20、21日）以前に各データベースにて公開されたすべての文献を対象として、健常成人にイヌリンを摂取させ、食後血糖値を評価している文献を調査した。その結果、3件の文献をレビュー対象とした。
・主な結果
　採用した文献の全てにおいて、イヌリンを摂取することで食後血糖値上昇の抑制効果が認められた。また、イヌリン摂取による有害事象は発生していなかった。
・科学的根拠の質
文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、採用した全ての文献が、イヌリンによる食後血糖値上昇抑制を報告しており、化学的根拠の質は十分なものであると判断した。