ゼロサイダートリプル

商品詳細

届出番号	G938
商品名	ゼロサイダートリプル
会社名	ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	お腹の調子を整える;中性脂肪を抑える;血糖値の上昇を抑える本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	健常成人で、食事から摂取した糖の吸収を抑えたい方、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えたい方、おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）難消化性デキストリン
1日あたりの含有量	5g
摂取目安量	お食事の際に1日1回、500mlをお飲みください。
摂取方法	お食事の際に1日1回、500mlをお飲みください。（一日当たりの摂取目安量と共に表示）
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。
届出日	2021/11/30
販売開始予定日	2022/05/23
販売状況	販売中
食品分類	清涼飲料水加工食品(その他)【炭酸飲料】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(R5.1.27.) ・別紙様式1；届出者の代表者氏名の変更、届出者電話番号の更新・別紙様式2；チェックリストの更新・様式Ⅰ；生産・製造及び品質管理に関する情報の追加・別紙様式Ⅲ；製造者氏名又は製造所名及び所在地の追加　・別紙様式Ⅲ-1：製造及び品質の管理に関する情報の追加・別紙様式Ⅲ-3：最新書式版に更新・様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャートの更新・様式Ⅵ：表示見本の追加・様式Ⅶ；届出者の代表者氏名の変更、製造者の氏名及び所在地の追加 (R5.10.30) ・別紙様式2；チェックリストの更新・様式Ⅲ；分析方法を示す資料の変更、分析試験成績書の更新・様式Ⅳ；連絡対応日時（曜日、時間等）の変更（R6.1.31）・別紙様式1；届出事項及び開示情報についての問合せ先メールアドレスの変更・別紙様式2；チェックリストの更新・様式Ⅰ；2．生産・製造及び品質管理に関する情報の変更・別紙様式Ⅲ-1；製造及び品質の管理に関する情報の変更・様式Ⅳ；組織図及び連絡フローチャートの更新・様式Ⅵ；保存の方法の変更、表示見本の追加及び削除（R6.9.30.）・別紙様式1(基本情報)；届出事項及び開示情報についての問合せ先氏名の更新・別紙様式2（チェックリスト）; 書式の更新・様式Ⅰ;安全性に関する基本情報の更新及び生産・製造及び品質管理に関する情報の更新・様式Ⅱ; 評価のチェック及び医薬品との相互作用に関する評価の参考にしたデータベースの更新・別紙様式Ⅱ-1;安全性評価シートの内容の更新・別紙様式Ⅲ-1；製造及び品質の管理に関する情報の変更・様式Ⅳ; 連絡対応日時（曜日、時間等）の更新・様式Ⅳ；様式Ⅳの修正（内閣府令や省令改正に伴う様式Ⅳの連絡フローチャートの変更及び組織図の更新）
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社では本届出製品および本届出製品と同量の難消化性デキストリンを含有する機能性表示食品を2016年より約8年間で約1.8億本販売しており、これまでに健康被害等の報告はないことを確認している。また、機能性関与成分である難消化性デキストリンは1989年に発売し、国内外において年間数万トン販売されている。これまでに様々な加工食品に配合されて広く食されており、十分な食経験があると考えられる。さらに、難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月時点で372品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。上記特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱製であり、本届出製品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。医薬品との相互作用についてもデータベースによる検索の結果、本製品の配合では問題ないと考察した。
機能性	（ア）標題 ①　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） ②　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） ③　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー（メタアナリシス）（イ）目的 ①　健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを確認する。 ②　健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すかどうかを確認する。 ③　健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。（ウ）背景我が国においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が近年増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリンの経口摂取は糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有する、脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有する、おなかの調子を整えるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、＜1＞糖の吸収抑制作用、＜2＞脂肪の吸収抑制作用＜3＞整腸作用（便通改善作用）について研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed、医中誌Web、CENTRAL、J-GLOBAL、PROSPERO、UMIN-CTRの6つのデータを用いて①糖の吸収抑制　②脂肪の吸収抑制　に対する難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。③整腸作用に関してはPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つのデータを用いて難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。 ① 糖の吸収抑制作用について、2019年7月4日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、24報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、疾病にり患していないものであった。 ② 脂肪の吸収抑制作用について、2019年7月2日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、9報の論文が抽出された。対象者は全て健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値が200mg /dl未満のものであった。 ③ 　整腸作用について、2014年12月15日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、26報の論文が抽出された。対象者は全て疾病にり患していない者であった。（オ）主な結果 ①　論文を統計解析した結果、プラセボ群に対し難消化性デキストリン単回摂取介入群で食後血糖値の血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）の平均値差の低下が確認された。 ②　論文を統計解析した結果、プラセボ群に対し難消化性デキストリン単回摂取介入群で食後中性脂肪値の血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）の平均値差の低下が確認された。また、採用した論文9報のうち全てで空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dlの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dl未満；10名）のみで再度追加解析を行った。その結果においても、介入群では対照群と比較してAUC0-6hrが有意に低下することが確認された。 ③　論文を統計解析した結果、排便回数、排便量において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で排便回数と排便量の増加が確認された。（カ）科学的根拠の質糖の吸収抑制作用、脂肪の吸収抑制作用について研究レビューでは6つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。また、整腸作用について研究レビューでは4つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。検索の結果、効果を示す論文がそれぞれ24報、9報、26報あり、論文数も十分であると判断する。またエビデンスの強さについても評価の結果、3つの作用ともにAと判定し十分な科学的根拠があると判断した。ただ、採用されている論文の一部には研究結果に影響を与える可能性があるバイアスリスクが極めて低いながらも存在することより、今後も本機能性に関する論文を継続的に収集し、更なるエビデンスの強化が望ましいと考察する。（構造化抄録）

安全性

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社では本届出製品および本届出製品と同量の難消化性デキストリンを含有する機能性表示食品を2016年より約8年間で約1.8億本販売しており、これまでに健康被害等の報告はないことを確認している。

また、機能性関与成分である難消化性デキストリンは1989年に発売し、国内外において年間数万トン販売されている。これまでに様々な加工食品に配合されて広く食されており、十分な食経験があると考えられる。さらに、難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月時点で372品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。
上記特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱製であり、本届出製品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。
医薬品との相互作用についてもデータベースによる検索の結果、本製品の配合では問題ないと考察した。

機能性

（ア）標題
①　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
②　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
③　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー（メタアナリシス）

（イ）目的
①　健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを確認する。
②　健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すかどうかを確認する。
③　健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。

（ウ）背景
我が国においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が近年増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリンの経口摂取は糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有する、脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有する、おなかの調子を整えるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、＜1＞糖の吸収抑制作用、＜2＞脂肪の吸収抑制作用＜3＞整腸作用（便通改善作用）について研究レビューを実施した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed、医中誌Web、CENTRAL、J-GLOBAL、PROSPERO、UMIN-CTRの6つのデータを用いて①糖の吸収抑制　②脂肪の吸収抑制　に対する難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。③整腸作用に関してはPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つのデータを用いて難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。

① 糖の吸収抑制作用について、2019年7月4日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、24報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、疾病にり患していないものであった。
② 脂肪の吸収抑制作用について、2019年7月2日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、9報の論文が抽出された。対象者は全て健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値が200mg /dl未満のものであった。
③ 　整腸作用について、2014年12月15日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、26報の論文が抽出された。対象者は全て疾病にり患していない者であった。

（オ）主な結果
①　論文を統計解析した結果、プラセボ群に対し難消化性デキストリン単回摂取介入群で食後血糖値の血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）の平均値差の低下が確認された。
②　論文を統計解析した結果、プラセボ群に対し難消化性デキストリン単回摂取介入群で食後中性脂肪値の血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）の平均値差の低下が確認された。
また、採用した論文9報のうち全てで空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dlの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dl未満；10名）のみで再度追加解析を行った。その結果においても、介入群では対照群と比較してAUC0-6hrが有意に低下することが確認された。
③　論文を統計解析した結果、排便回数、排便量において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で排便回数と排便量の増加が確認された。

（カ）科学的根拠の質
糖の吸収抑制作用、脂肪の吸収抑制作用について研究レビューでは6つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。また、整腸作用について研究レビューでは4つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。検索の結果、効果を示す論文がそれぞれ24報、9報、26報あり、論文数も十分であると判断する。またエビデンスの強さについても評価の結果、3つの作用ともにAと判定し十分な科学的根拠があると判断した。ただ、採用されている論文の一部には研究結果に影響を与える可能性があるバイアスリスクが極めて低いながらも存在することより、今後も本機能性に関する論文を継続的に収集し、更なるエビデンスの強化が望ましいと考察する。

（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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