• 消費者庁届出情報DB

（Ｒ５年.７月.２４日）様式Ⅵ　表示見本の修正
（Ｒ６年.６月.12日）届出者基本情報、様式１、様式2、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅲ）、様式Ⅶの更新
（Ｒ６年１０月17日）様式Ⅳの修正

ベータカロテンの安全性試験に関する以下の情報がある。
FAOとWHOの合同審査会によると、ベータカロテンの一日摂取許容量（人が生涯にわたり毎日摂取しても問題ないと考えられる量）は5mg/kg（体重）で日本人の平均体重（20歳以上：59.6kg）に換算すると、298mg/日となる。
GRAS成分特別委員会は、光過敏症患者が2年以上180mg/日のベータカロテン摂取時にいかなる有害性も確認されず、予測されうる摂取レベルで危害が示唆されるエビデンスはないと発表している。
以上のことから健常人においては24mg/日のベータカロテン摂取は安全であると判断できる。
喫煙者に関して肺がん等のリスクを上昇させる可能性が示唆されるが、一方で健常男性に対する投与が肺がん、心血管疾患、心筋梗塞、脳卒中の発症に関してプラセボと比較して有意差がなく、喫煙者と非喫煙者（過去喫煙者）間にも有意差がなかった（1）。
ベータカロテンを含有する食品は広く流通、評価されており、通常の食品に含まれることを前提に総合的な安全性評価が行われている。よって、これらの評価結果を本申請品へ適用することは合理的と考える。ただし、喫煙者においては20mg/日の摂取で死亡率が上がる可能性があり摂取は控えることが望ましい。
また医薬品との相互作用に関する評価を行った。
冠動脈疾患患者において、シンバスタチン＋ナイアシンの併用療法に抗酸化物質 (ビタミンC、β-カロテン、セレン、ビタミンE) を組み合わせると、効果を減弱させる。抗酸化物質によりHDL-2の血中濃度が下がったためと考えられる（2）。

以上の情報より、機能性関与成分であるベータカロテンが、ナイアシンの善玉コレステロール値を増加させる効果を脆弱化させることとなるため、ビタミンC、セレン、ビタミンE と組み合わせた場合には、表示にその旨注意喚起である「医薬品であるシンバスタチンとナイアシンを併用されている方は本品の摂取を避けてください」と記載することで、本品の安全性を適切に運用することで安全性を担保した。

参考文献：（1）：Am J Epidemiol. 2009 Apr 1 169(7) 815-28
(2)PMID:11757504 (N Engl J Med. 2001 Nov 29;345(22):1583-92.)

【標題】
ベータカロテンによる紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能に関する研究レビュー
【目的】
健常成人男女に対するベータカロテンの紫外線含刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関するシステマティック・レビューを目的とし、定性的に評価した。
【背景】
ベータカロテンは食経験豊富なカロテノイドの一種で、強い抗酸化作用があることが知られており、経口摂取することで紫外線照射部位における紅斑を軽減し肌を保護するのを助けることに関する研究が多数報告されている。欧米を中心にその機能は一般的によく知られており、海外ではその機能を活かしたサプリメント等が多く販売されている。日本国内でもこの機能を普及することは紫外線対策の選択肢が広がり、QOL［生活の質］の向上に寄与しうると考え、本研究レビューを通してその機能性を検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人男女において、ベータカロテンを経口摂取した場合とプラセボまたは介入がない場合において、紫外線刺激を与えた際の紅斑や肌を保護するのを助ける機能性に関する検証をした研究を検索した。
　検索日は2017年1月17日で、検索以前に発表された英文および邦文の文献を対象とした。最終的に採用された文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。
【主な結果】
　健常成人男女において、ベータカロテン24mg/日の12週間継続摂取は、プラセボ群と比較して紫外線照射部位における紅斑を有意に軽減(p<0.001)した。よってベータカロテンの摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能を有すると考えられる。
【科学的根拠の質】
　本研究の対象となった一次研究の参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。国内・海外の複数の文献データベースを使用したが、英文と邦文の文献のみを検索したため、パブリケーション・バイアスがあることが考えられる。対象論文はエビデンスグレードが高いとされるRCTの論文で、採用論文は本製品と同一の原料を使用した論文であった。本研究の結論である機能性については、後発の一次研究によって大きく変更される可能性は低いが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。