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令和６年年7月4日様式Ⅲの変更

当該製品“SUGAR DOWN”の機能性関与成分であるガラクトマンナン（食物繊維）（以下、ガラクトマンナン）は、水溶性の食物繊維です。
1.食経験
　ガラクトマンナンはグァー豆種子に含まれる多糖類を酵素によって分解し、低分子化したものです。グァー豆は、主にインド・パキスタンで古くから食べられています。ガラクトマンナンが配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されています。さらに、米国ではGRAS（一般に安全性が高いとされる食品群）として使用されている安全性の高い素材です。
また、ガラクトマンナンは、太陽化学株式会社より製品名「サンファイバー」として1988年に上市され、主に食品原料として日本をはじめ世界各国に25年以上販売されています。さらに、2004年からはガラクトマンナンを含むサプリメント「サンファイバー」として、日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売されています。いずれの場合も、これまでに重大な健康被害は報告されていません。
以上のことから、当該製品の食経験は十分にあると判断しました。

2.安全性試験に関する評価
　既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりガラクトマンナン3.4～5.2gの長期摂取および10.2～30.6gの過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されています。
また、細菌及びラットを用いた試験の結果からガラクトマンナンには、突然変異誘発性はなく、反復投与でも異常はみられないことが確認されました。
以上の結果より、当該商品の1日の摂取目安量はガラクトマンナン4.08gであり、安全性には問題がないと判断しました。

3.医薬品との相互作用
データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

以上の結果から、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

（ア）標題
食前にガラクトマンナンを含む製品を摂取すると、腸での吸収が減少するため、血糖値の食後の上昇を抑えることができます。

（イ）目的
ガラクトマンナンを含む製品を摂取した後の健康な個人（食後血糖値が高めの方も含む）の食後グルコースレベルを評価し、食後グルコースの低下（糖吸収の低下による）が観察されるかどうかを評価する

（ウ）背景
最近の全国調査によると、中国の成人の11％が糖尿病を患っており、糖尿病患者の数は増加しています。 糖尿病は、ニューロパシー、網膜症などの合併症と関連している可能性があり、心臓病、脳卒中、腎不全、がん、その他のメタボリックシンドロームなどの主要なイベントの発生に関与しています。 血糖値の頻繁な増加は糖尿病を発症するリスクを高めるため、一次予防は食習慣の改善と考えられています。

製品の機能性成分であるガラクトマンナンは、ヒトの臨床試験（二重盲検、プラセボ対照試験）で被験者にランダムに投与され、食後の血糖上昇を低減しました。 食後血糖値の低下と機能性成分との関係に関して、指定された研究ガイドラインに従って、包含/除外基準に基づいて十分な数の被験者が選択されました。 曲線下面積（AUC）および食後血糖のピーク値（Cmax）の有効性を評価しました。

（エ）方法
健康な被験者（中国の成人、60歳の男性と女性、18-70歳、空腹時血糖値が126 mg / dl未満、食後血糖値が140 mg / dl以上200 mg / dl未満の食後30分 ）は、研究の対象集団として選択されました。 被験者は、炭水化物を含む食事の前に、1日3回、4gの錠剤にガラクトマンナン1.36gを含む製品または同等のプラセボ製品を摂取し、いずれかの治療グループに無作為化されました 食前、食後15、30、60、90、120分に血液を採取し、研究期間（16週間）の血糖値を測定および分析しました。
この研究は、製品の製造元（Boston Therapeutics Inc / Sugar Down Co Ltd）から資金提供を受け、アンドレア・ルーク博士と中国大学プリンスオブウェールズ病院（内分泌部）のチームが実施しました。 この論文の著者には、SUGARDOWN Co. Ltdの科学者も含まれています。

（オ）主な結果
調査中に合計3人の被験者が脱落しました。 有効性分析には、研究プロトコルごとに57人の被験者が含まれました。 結果は、食前にガラクトマンナンを含む製品を摂取すると、プラセボを摂取したものと比較して、食事後の血中グルコース濃度曲線下面積（AUC値）および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に減少したことを示しました。

（カ）科学的根拠の質
この研究は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26 年10 月30 日付け消食表第259 号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載された方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。この研究の結果によると、各食事（1日3回）の前に製品（1錠）を摂取すると、空腹時血糖値が126 mg / dl未満で食後血糖が健康な被験者が可能になります 140 mg / dlを超え、200 mg / dl未満のレベルは、食後のグルコースレベルの有意な減少をもたらします。 この研究で得られたデータは、消化管での吸収を遅らせて減らすことにより、製品が血糖値の食後の上昇を効果的に鈍らせるという概念を支持しています。