• 消費者庁届出情報DB

（Ｒ4.4.28）様式Ⅲ　添付資料の修正（製品規格書）（非公開情報）

（１）喫食実績による食経験の評価
HMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム）は2009年から食品素材として利用することができるようになり、2018年では年間約110tが流通・販売されている。HMBカルシウムは1日摂取目安量1.5～3.0gである製品が主流であるため市場規模から換算すると年間3400万食から7400万食であると推定される。HMBカルシウムを含む食品は様々な方法で販売され、性別年齢問わず摂取している。これだけの数量において、HMBカルシウムは食品で使用されてから健康被害が発生していない。
本届出品も市場流通しているHMBカルシウムと同等であり、1日摂取目安量も同等であることから、喫食実績による食経験の評価において十分である。
（２）既存情報による安全性試験の評価
2次情報での調査において有害事象がなく、安全であることが確認された。HMBカルシウムは既存情報による安全性試験におけるHMBカルシウムと同等であるため、評価十分である。
また1次情報においても細胞試験などでの安全性も評価されて十分であることが示されている。
（３）医薬品との相互作用
特に示されていないため問題ないと判断した。

以上の結果から安全性が担保されると考えられる。

（ア）表題
HMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物）の筋肉及び筋力の維持、歩行に係る身体機能の維持に関する研究レビュー

（イ）目的
本研究レビューは、運動選手及びトレーニングしている者を除く健常者を対象としプラセボもしくは無介入と比較しHMBカルシウム（3-ヒドロキシ-3メチル酪酸水和物、以下HMBカルシウム）を含む食品を摂取し、筋肉及び筋力の維持、歩行に係る身体機能の維持について合理的に検証することを目的として実施した。

（ウ）背景
我が国では高齢者比率が高まり、介助や介護を必要とし自立した日常生活を営めない方が増加している。特に筋肉及び筋力が低下し、歩行に係る身体機能が低下することが重要であると示唆されている。また、HMBはHMBカルシウムとして摂取されることが多くなっており海外では運動選手やトレーニングしている者に対して筋肉及び筋力の維持する研究が多数実施されているが、それらを除く健常者を対象とした研究が少なく、その有効性を示す研究レビューはなされていない。このことから、運動選手及びトレーニングしている者を除く健常者に対して筋肉及び筋力の維持、歩行に係る身体機能の維持について検証するために研究レビューを実施した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
適格基準を設定しPubMed及び医中誌の2種類によって文献検索を実施し、健常者のヒト試験を対象とした検索を実施した。その結果、適格基準に合致しRCTで研究された採用論文5報あり、それらを用いて研究レビューを実施した。

（オ）主な結果
運動選手及びトレーニングしている者を除いた健常者において、1日あたりの摂取目安量1.5g～3.0gのHMBカルシウムにおいて、運動と併用することで自立した日常生活を送るための筋肉及び筋力の維持、歩行に係る身体機能の維持に役立つことが示された。

（カ）科学的根拠の質
採用論文5報はすべて海外であり、国内における論文ではなかったものの参考文献において日本もしくは日本に同等の国における情報にもとに外挿性に問題ないことを確認した。また、試験条件や試験内容にばらつきがあるため結果においてもばらつきが認められたが、十分に評価できる内容であった。以上のことから研究レビューに関する限界があり、今後公開される研究において評価が変わる可能性があるため、継続的に情報を収集する必要がある。