• 消費者庁届出情報DB

(2022.2.18) 様式Ⅵ添付 表示見本の変更
(2022.3.28) 様式Ⅵ添付 表示見本の変更
(2023.5.8) 様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅳ組織図、様式Ⅶの変更
(2023.11.22)様式Ⅵ添付　表示見本を追加、チェックリスト（別紙様式２）の更新

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。 また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。
1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。
2．Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。
3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）および長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。
（考察）
ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験において試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）はこれに比べて十分に低い。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題なく、イソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。
なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同等性に問題はないと判断した。

１.脂肪の吸収を抑える機能について

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用の検証
【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証する。
【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。
【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2020年7月14日（PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)、また、データベース以外で既に存在を把握している文献は、著者から情報提供を受けた（2020年8月28日 ）。
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。
【オ．主な結果】
イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13 g以上の摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上の摂取時に健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食事由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられた。
【カ．科学的根拠の質】
採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食事由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

２.糖の吸収を抑える機能について

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後の血糖上昇抑制作用もしくは食事由来の糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー
【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、イソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証する。
【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値管理も重要とされている。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで、本研究レビューでは「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関する研究レビューを実施した。
【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2021年8月31日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ）、また、データベース以外で既に存在を把握している文献は、著者から情報提供を受けた（2021年8月31日 ）。
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：3報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：本研究レビューは、株式会社林原で実施されたものである。
【オ．主な結果】
健常者において、イソマルトデキストリン（食物繊維）3 g以上摂取の摂取で食後の血糖上昇抑制作用及び食事由来の糖の吸収抑制作用が認められた。また、食後血糖値が上がりやすい健常者においては、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後の血糖上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食事由来の糖の吸収抑制作用も認められた。
【カ．科学的根拠の質】
採用文献は3報全てエビデンスグレードが高いRCT研究で、健常な日本人成人男女を対象としていた。このうち2報は、食後血糖値の上がりやすい健常者（層別解析）での効果であった。評価の結果、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できないが、評価指標は主観の入らない血糖値であり、食後血糖値の上昇を抑制するという肯定的な有効性は一貫していたため、機能性の根拠になると判断した。したがって、当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待される。なお、対象となる文献数が3報と少ないことから、今後更なる研究報告が望まれる。