• 消費者庁届出情報DB

（2021.10.06）表示見本の変更
（2023.4.24）別紙様式(Ⅴ)-11aの修正
（2024.10.15）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ（添付資料）、様式Ⅳ、様式V-1~16の変更

＜食経験の評価＞
　当該製品と機能性関与成分を同量以上含む類似食品で、累計41万袋以上の販売実績があり、重篤な健康被害発生事例は一切報告されていない。
　従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断できる。

＜既存情報による安全性試験の評価＞
　本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。

＜医薬品との相互作用に関する評価＞
　カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。

　以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。また、本品の「カツオ由来エラスチンペプチド」以外の原材料は、販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物である。したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。

（ア）標題
カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能に関するシステマティックレビュー

（イ）目的
健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。

（ウ）背景
エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。したがって、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを摂取した場合における血管機能への効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証したランダム化並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。その結果、ランダム化並行試験にて実施された、関連する論文1報を評価対象とした。

（オ）主な結果
採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管機能(baPWV及びFMD)が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。

（カ）科学的根拠の質
本研究レビューの限界として、採用文献1報において症例減少バイアスや利益相反のバイアスリスクが考えられること、採用文献が1報のみのため不精確・非一貫性の点で課題があること、出版バイアスの可能性が否定できないことがあげられ、エビデンス総体の確実性は「中（Ｂ）」と評価された。しかし、採用文献が査読付き論文であり、日本人を対象とした臨床試験かつ信頼性のある検査法にてbaPWV及びFMDが測定されていたことから、エビデンスの質は機能性を評価するに値すると考えられた。