• 消費者庁届出情報DB

(R06.3.27)
・様式Ⅰ 安全性の評価方法変更、当該製品の安全性に関する届出者の評価変更、当該製品の機能性に関する届出者の評価追記
・様式Ⅱ 既存情報を用いた評価 ②２次情報変更、既存情報を用いた評価 ③１次情報追記、既存情報による安全性試験の評価 ④２次情報追記、⑧医薬品との相互作用に関する評価変更
・別紙様式(Ⅱ)－１（資料名：安全性評価シート）添付ファイル変更
・別紙様式(Ⅲ)－３（資料名：原材料及び最終製品の分析に関する情報）添付ファイル変更
・別紙様式２ 添付ファイル更新
(R06.10.7)
・様式Ⅳ 連絡対応日時（曜日、時間等）変更
・様式Ⅳ 組織図及び連絡フローチャート（資料名：健康被害の情報収集体制_組織図及び連絡フローチャート）添付ファイル変更
・様式Ⅵ 表示見本変更

機能性関与成分の1日の摂取目安量を15gとする製品の販売実績がないため、既存情報による安全性試験の評価を行いました。
食品安全委員会の食品安全総合情報システムには、関与成分として難消化性デキストリンを含む特定保健用食品「松谷のおそば」に関する評価書が収載されており、その評価書の「３．安全性に係る試験等の概略」の「ヒト試験」の項では、難消化性デキストリンを食物繊維として1日6.8g、19.2g、51gを12週間摂取させた試験について、6.8g含む飲料を1日1回摂取させたところ臨床上問題となる所見を認めなかったこと、同6.4g含む食品を1日3回摂取させたところ試験開始初期に軽度の軟便、膨満感、放屁増加を認めたものの無処置で2日以内に消失してその他の臨床上問題となる変化や症状発現を認めなかったこと、同17gを1日3回摂取させたところ下痢、腹痛などの有害事象を認めず、血清ミネラル、赤血球数、肝機能検査値に有意な変動を認めなかったこと、が記載されていました。
本品は機能性関与成分である難消化性デキストリンを5g含み1日3回摂取、つまり1日15g摂取を目安としており、評価書のヒト試験で示された1日51g摂取は本品の3.4倍に相当することから、既存情報による安全性試験の評価に関して「十分である」と判断しました。
特定保健用食品「松谷のおそば」の関与成分である難消化性デキストリンと本品の原材料は松谷化学工業㈱社製であり、本品の機能性関与成分との同一性を確認しました。

１）食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能

＜標題＞
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）

＜目的＞
空腹時血糖値126mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認しました。

＜背景＞
食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加しており、中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっています。糖尿病の予防には食事による食後血糖値のコントロールが重要であると言われており、2型糖尿病の発症リスク改善効果の報告のある食物繊維は血糖値調節効果が期待されています。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施しました。

＜レビュー対象とした研究の特性＞
空腹時血糖値126mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験について、電子データベースを使用し国内外の関連論文を収集し、抽出された43報の論文について評価を行いました。

＜主な結果＞
43報の論文の統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められました。1回の食事につき難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g摂取した場合に、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。

＜科学的根拠の質＞
例数が多く研究間に一貫性のある結果でした。バイアスリスクは認められましたが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断しました。以上のことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断しました。その一方で、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

２）食後の中性脂肪値の上昇をおだやかにする機能

＜標題＞
難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）

＜目的＞
空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150以上、200mg/dL未満の機能性表示食品制度のガイドライン上被験者として認められている軽症者）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認しました。

＜背景＞
食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加しており、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに近年、食後に血中中性脂肪値の高い状態の長時間継続が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきました。一方、難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されています。そこで、難消化性デキストリンの作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施しました。

＜レビュー対象とした研究の特性＞
空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を、電子データベースを使用し国内外の関連論文を収集し、抽出された9報について評価を行いました。

＜主な結果＞
9報の論文の統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることが確認されました。1回の食事につき難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g摂取した場合に、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。

＜科学的根拠の質＞
例数が多く研究間に一貫性のある結果でした。バイアスリスクは認められましたが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断しました。以上のことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断しました。その一方で、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。