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プーアールンつぶタイプ

商品詳細

届出番号 G649
商品名 プーアールンつぶタイプ
会社名 株式会社日本薬業 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 体脂肪を減らす
本品にはプーアール茶由来没食子酸が含まれます。プーアール茶由来没食子酸は、肥満気味の方の体重、体脂肪(内臓脂肪)の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味の方、BMI値が高めの方に適した食品です。
想定する主な対象者 肥満気味の健常成人
機能性関与成分名 プーアール茶由来没食子酸
  • 没食子酸
  • 1日あたりの含有量 29.1mg
    摂取目安量 1回のお食事の時に2粒、1日あたり6粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取方法 1回のお食事の時に2粒、1日あたり6粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。(一日摂取目安量とまとめて記載)
    摂取をする上での注意事項 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 ●原材料の特性により、色・風味にばらつきがありますが品質には問題ありません。
    届出日 2021/09/22
    販売開始予定日 2021/12/10
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【プーアール茶抽出物含有加工食品】
    安全性の評価方法 安全性試験の実施
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2024.6.24)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、様式Ⅵ(表示見本)

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本品の原材料であるプーアール茶抽出物を用いた以下の安全性試験が実施された。
    (in vitro試験)
    ・復帰突然変異試験を行った結果、突然変異誘起性は陰性と結論された。
    (in vivo試験)
    ・マウスを用いた急性毒性試験の結果、経口単回投与による致死量(LD50 値)は、雌雄ともに2000mg/kg以上であった。
    ・ラットを用いた28日間経口反復投与毒性試験の結果、無毒性量は1000mg/kgであった。
    ・ラットを標準試料及びプーアール茶抽出液を0.3%含有する試料(405mg/kg/日)で3週間飼育した結果、平均体重、体調、血液生化学検査に異常は見られなかった。
    (ヒト試験)
    ・単回投与試験 健常者10名に対し、プーアール茶抽出物を単回で10g(1日摂取目安量の10倍量)摂取させた結果、異常は認められなかった。
    ・過剰摂取試験 健常者5名、LDLコレステロール値が境界域の者6名の計11名に対し、プーアール茶抽出物を毎食事前に1.67g(5g/日)、5週間摂取させた結果、異常は認められなかった。
    ・長期摂取試験 境界域コレステロール血症(総コレステロール180~260mg/dl、LDLコレステロール100~160mg/dL)の被験者47名を試験群、プラセボ群の2群に分け、試験群には試験食品(タブレット)を毎食事前に2粒ずつ(プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸9mg)を1日3回、12週間摂取させた。その結果、試験期間を通して異常は見られなかった。
    ・長期摂取試験 軽度肥満者(BMI値25以上、30未満)36名を試験群、プラセボ群の2群に分け、試験群には試験食品を毎食事前に1gずつ(プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸として9mg)を1日3回、12週間摂取させた。その結果、試験期間を通じて異常は見られなかった。

    医薬品との相互作用について検討したところ、プーアール茶が鉄吸収に及ぼす影響について報告はなかったが、鉄吸収阻害作用を示す紅茶にも没食子酸が含まれている。したがって、鉄の吸収阻害については、貧血患者が服用する鉄剤への影響が否定できないため、摂取上の注意に「鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。」と表示することにした。
    以上より、想定する対象者が本品を適切に摂取するうえで想定される健康被害を防止でき、安全性についての問題はないと判断した。

    機能性

    (ア) 標題
    「プーアールンつぶタイプ」に含まれるプーアール茶由来没食子酸の摂取による、体重、BMI、腹部脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)量の減少機能に関する研究レビュー
    (イ) 目的
    健常成人がプーアール茶由来没食子酸を継続的に経口摂取した場合に、プラセボ摂取と比較して、体重、BMI、体脂肪を減少させるか検証する。
    (ウ) 背景
    中国の伝統的な微生物発酵茶であるプーアール茶は、抗酸化、抗変異原性、抗アテローム性動脈硬化症、抗肥満、抗高コレステロール血症などに対してin vitro、動物実験、ヒト試験の報告が数多くある。プーアール茶には、緑茶、ウーロン茶など他の茶と比較すると、没食子酸を多く含んでいて特徴的な成分となっている。そこで、本研究レビューでは、健常成人がプーアール茶由来没食子酸を摂取した時の体重、BMI、体脂肪へ及ぼす効果について検証することとした。
    (エ) レビューした研究の特性
    日本語及び英語で記述された論文を対象に検索を行い、最終的に基準に合致した査読付き論文を1報選択し、評価対象とした。採用文献の試験は日本で実施され、試験デザインは無作為化二重盲検並行群間比較試験だった。
    (オ) 主な結果
    BMIが25kg/㎡から30kg/㎡未満の健常成人36名を2群(介入群:18名、対照群:18名)に分け、1食あたり没食子酸9.7mg(プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸含量2.9%)を配合した粉末飲料、または、プラセボを12週間摂取させた(1日当たりプーアール茶由来没食子酸として29.1mg、プーアール茶抽出物として1g)。摂取開始前と、摂取開始後4、8、12週間後に来院して体重、身長の測定と採血を行った。また摂取開始前と12週間後にCTスキャンによる体脂肪面積(皮下脂肪、内臓脂肪)の測定を行った。
    その結果、体重、BMIの試験開始時からの変化量の平均値は、摂取開始から4週間後以降に摂取開始時よりも有意に減少し、体重、BMIとも、摂取8週後、12週後において対照群との群間有意差も認められた。CTスキャンの結果から、内臓脂肪面積は摂取前に比べて摂取開始後12週後では内臓脂肪面積に有意な減少が認められ、対照群との群間有意差も認められた。
    (カ) 科学的根拠の質
    採用論文は二重盲検試験として行われ、バイアスリスク、非直接性についても評価したところ、試験の資金源が著者の所属機関であるものの、エビセンスレベルは高いと判断している。またエビデンス総体の質の評価として、各アウトカムに対して、バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性などについて検討した。採用論文が1報となったため限定的な結果であり、出版バイアスについての疑いは否定できないものの、研究評価のレビューに用いることは適切であると判断した。

    以上の結果から、肥満気味の健常成人において、プーアール茶由来没食子酸を1食あたり9.7mg以上(プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸含量2.9%以上)の摂取は、体重、BMI、内臓脂肪量の減少について肯定的なエビデンスがあると結論した。

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