• 消費者庁届出情報DB

2022/7/21　別紙様式Ⅲ-3　　 新様式に変更、分析に関する記載の修正
2022/7/21　別紙様式Ⅴ1-16　研究レビュー全体を修正
2022/7/21　様式Ⅰ　　　　　 研究レビュー評価の修正
2024/9/22　様式Ⅳの修正

「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所において、DHA・EPA 及び魚油について検索した結果、安全性に関して下記のような情報が記載されている。
・米国では GRAS (一般的に安全と見なされた物質)認定で認められている。
・適切に摂取する場合、おそらく安全であるが、大量摂取は危険性が示唆されている。
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。
・1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある。
・妊娠中・授乳中の安全性については、食品として摂取する場合は安全と思われる。
・特定保健用食品では、個別に製品ごとの安全性が評価されている。
・米国 FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日 2 gを超えないようにとされている。
　また、厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2015 年度版）2）において、DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準 は、成人男性 2.0～2.4g/日、成人女性 1.6～2.0g/と定めている。
　本届出製品の1日摂取目安量はDHAとEPA合わせて960mgであり、安全であると判断される。
　一方で、DHA・EPAを含む魚油の摂取は血液凝固能を低下させるため、抗凝固薬との相互作用の可能性が指摘されている。本届出製品は健常成人を対象として開発されているが、上記のように、含まれている機能性関与成分と医薬品との相互作用が報告されているため、医薬品を服用中の方は医師等に相談するようラベルに表記して注意喚起を行っている。さらに、摂取する上での注意事項として「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」を追記した。このように安全性には万全を期しており、機能性表示食品として当該製品を販売することは適切であると判断した。

[中性脂肪値・VLDLコレステロールに関する評価]
【標題】
最終製品「ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＤＨＡ＆３つの脳力」に含有する機能性関与成分DHA・EPAの血中脂質(中性脂肪値、VLDLコレステロール値)の改善作用に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常者、中性脂肪値が高めの者（高トリグリセリド血症の軽症域者）、LDLコレステロールが高めの者（高LDLコレステロール血症の軽症域者）を対象として機能性慣用成分DHA・EPAを経口摂取した際の中性脂肪、VLDLコレステロールの低下作用を検証するため、定性的レビューを行った。
【背景】
1970年代の疫学研究によりグリーンランドエスキモーは虚血性心疾患の発症頻度が低いことが報告され、その作用がDHA・EPAを主とする成分であることが多数の研究により明らかとなった。今日ではDHA・EPAが脂質低下作用を有することが報告されている。しかしながら、本届出制度に則したシステマティックレビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】
中性脂肪値又はLDLコレステロール値が正常又はやや高め(軽症域)であるものを対象者としてDHA・EPAを経口摂取させ、中性脂肪値、VLDLコレステロール値を指標として評価しているRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。結果として33報の文献が採用された。
【主な結果】
プラセボに比べて300mg/日以上のDHA・EPAを摂取することにより、有意な中性脂肪値、VLDLコレステロール値の低下が認められた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献33報でありその質、量は十分であった
したがって、DHA・EPAを300mg/日以上摂取することで、本研究レビューで認められた効果を得ることができると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや選択的アウトカムバイアスが否定できないことがあげられる。また一部の文献では消費者への適切な情報提供という観点で軽微な問題が存在する。

[認知機能に関する評価]
【標題】
最終製品「ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＤＨＡ＆３つの脳力」に含有する機能性関与成分DHA・EPAの認知機能低下改善作用に関するシステマティックレビュー
【目的】
軽度認知障害（MCI）と判断される者を含む健常者を対象として、機能性関与成分DHA・EPAを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能低下の改善作用を検証するために定性的レビューを行った。
【背景】
動物実験によりDHAの摂取により学習機能の向上や海馬の過酸化脂質の減少傾向が認められることが報告されている。また、EPAの摂取により血液流動性が改善されることが示唆されている。特に脳血流は認知機能と関連性があることがわかっており、EPAが脳血流の改善を介して認知機能の改善に役立つと考えられている。DHA・EPAは認知機能の改善に役立つことが複数の研究により示唆されているものの、本届出制度に即したシステマティックレビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】
MCI者(軽度認知障害)を含む健常者を対象としてDHA・EPAを経口摂取させ、記憶機能、注意機能、判断機能を評価できる認知機能検査を指標として評価しているRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお、対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として16報の文献が採用された。
【主な結果】
プラセボに比べて434mg/日以上のDHA・EPAを摂取することにより、認知機能の一部である記憶機能、注意機能、判断機能の低下が改善することが示唆された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献16報でありその質、量は十分であった
したがって、DHA・EPAを434mg/日以上摂取することで、本研究レビューで認められた効果を得ることができると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。