• 消費者庁届出情報DB

（2024.04.03）様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1変更

本届出食品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。

＜既存情報による安全性試験の評価＞
①過剰摂取試験
健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）5000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。
②長期摂取試験
健常成人女性に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個/日を含む食品を12週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。

以上の通り、本届出食品に含まれる機能性関与成分の5倍量の過剰摂取試験、同等量での長期摂取試験において安全性に問題がないことが確認されています。また、本届出食品に含まれるその他の原材料は十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出食品も安全な食品であると判断しました。なお、上記の報告における植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、本届出食品の機能性関与成分と同一の原料であることから、同等性は問題ありません。

【標題】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー
【目的】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
【背景】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？
P：便秘傾向のある健常成人
I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通の改善
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。
【主な結果】
最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。

【標題】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー
【目的】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
【背景】
食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されています。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われます。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」
P：「肌の乾燥が気になる健常成人」
I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」
C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」
O：「肌の潤い」
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。
【主な結果】
データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。