• 消費者庁届出情報DB

(2021.12.9) 様式Ⅵ 表示見本の修正、様式Ⅶ 販売開始予定日の変更
(2024.7.29) 様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1変更

・喫食実績による食経験の評価
　ローズヒップ由来ティリロサイドを含む「ローズヒップ」はサプリメント形状の食品であり、一日摂取目安量6粒当たり、機能性関与成分ローズヒップ由来ティリロサイドが0.1 mg含まれている。「ローズヒップ」の原料であるローズヒップエキス末（ローズヒップ由来ティリロサイドを含む）は森下仁丹株式会社にて製造・販売されており、2005年の発売以来、14年以上、商品数として累計92万個以上の日本全国広域での販売実績があるが、これまでにローズヒップ由来ティリロサイドに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は見られていない。
　本届出商品に配合しているローズヒップエキス末は、上記ローズヒップエキス末と同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一、さらには一日摂取目安量も0.1 mgと同等である。また、「ローズヒップ」は、第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを販売者の森下仁丹株式会社に確認した。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。本届出商品は「ローズヒップ」と同じくサプリメント形状をしており、「ローズヒップ」と同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。さらに、本届出商品について、ローズヒップ由来ティリロサイドが食品中の成分による影響や加工工程による影響等による変質も確認されていない。
　以上により、本届出商品は「ローズヒップ」と類似すると見なすことができ、食経験の評価は充分であると判断できる。
　また、医薬品との相互作用の報告は見当たらなかったことから、医薬品との相互作用においては特に問題ないと考えられた。

標題：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー

目的：健康な成人男女において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減する効果があるか、臨床試験の論文を検索・調査し評価しました。

背景：ローズヒップは、主に南アメリカのチリやヨーロッパなどで収穫されるバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドです。動物での実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかにされ、ティリロサイドはその関与成分として報告されています。しかし、これまでに体脂肪に関するヒトを対象とした論文を集めて網羅的に評価した報告はなかったため、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人男女における体脂肪低減効果について検証を行いました。
レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベース（PubMed、医中誌、The Cochrane Library、 JDreamⅢ、Web of Science、 PROSPERO、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTR、ICTRP）を使って、収録されているすべての文献を対象として2017年8月8日に検索を行いました。その結果、健康な成人男女を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品を摂取する群と、それを含まない食品を摂取する群で体脂肪の低減作用を比較したランダム化比較試験の論文1報を採択し評価しました。

主な結果：評価した1報では、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人男女32名を対象とし、ローズヒップエキスを含む食品を摂取することで（ローズヒップ由来ティリロサイドは1日あたり0.1 mg摂取）、プラセボ食品の摂取と比べ、摂取12週間後に、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が有意な低値を示しました。また別途、初期の内臓脂肪面積が100 cm2未満の試験参加者を対象として層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が、プラセボ食品の摂取と比べ、有意な低値を示しました。

科学的根拠の質：評価した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかったうえ、バイアスの評価もできませんでしたが、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって影響を受ける可能性は低いと考えられます。