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（R3.12.14）様式Ⅵ 添付資料（表示見本）、様式Ⅳ(連絡対応日時）の修正

本届出製品は機能性関与成分アスタキサンチンを一日摂取目安量1粒あたり3 mg、2粒あたり6 mg配合したカプセル形状のサプリメントです。
アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンは、サプリメントの原料に使用され、当該製品と類似する食品※（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日あたり2粒または3粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。
※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量のアスタキサンチンを含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等によりアスタキサンチンが変質していない食品のことを指す。

ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、各種毒性試験（急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験）において、毒性は認められておりません。毒性試験から求められる一日摂取許容量は、>0.5mg/kg体重であり、この値は、体重50kgのヒトが、１日当りアスタキサンチン25mg以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がないと推定される量です。本届出製品の一日摂取目安量である1粒あたり3 mg、2粒あたり6 mg (アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されていると考えられます。さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日45mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。
以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。

出典：日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015

【標題】
アスタキサンチンの摂取による肌のうるおいやバリア機能、弾力性及び抗紫外
線効果に関するシステマティックレビュー（SR）
【目的】
健常な成人がアスタキサンチンを含む食品またはアスタキサンチンを摂取した
場合、肌のうるおいやバリア機能、弾力性に対する効果及び抗紫外線効果を有する
か検証しました。
【背景】
アスタキサンチンは天然に広く存在するカロテノイドであり、高い抗酸化作用を
持ちます。アスタキサンチンの摂取による肌の水分保持改善や水分蒸散改善のSR
は実施されていましたが、肌の弾力性改善効果や抗紫外線効果を含めたSRは実施
されていなかったので、本SRを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
2020年6月2日に、2020年6月までに発表された論文を対象にして検索を行いま
した。レビュー対象は、健常な成人を研究対象とし無作為化対象試験の形の査
読付き論文としました。最終的に評価した論文は4報あり、そのうち1報は利益
相反についてのリスクが不明でしたが、論文の質に問題はありませんでした。
【主な結果】
4報の論文のうち、3報で1日あたり3～3.57 mgのアスタキサンチンを摂取する
ことで皮膚水分量の有意な改善がみられ、2報で1日あたり3～6 mgのアスタキサ
ンチンを摂取することで皮膚水分蒸散量の有意な改善がみられ、1報で1日あたり
3 mgのアスタキサンチンを摂取することで皮膚弾力性の有意な改善がみられまし
た。また、1報で1日あたり4 mgのアスタキサンチンを摂取することで抗紫外線
効果（最小紅斑量（MED）及び紫外線照射部位における皮膚水分量）の有意な改善
がみられました。
【科学的根拠の質】
採用した4報の論文は、研究方法に偏りがあり、真の値とは異なる結果を導く
可能性があるものがありました。また、皮膚弾力性及び抗紫外線効果に関しては対
象論文が1報であったため、一貫性について評価ができず中程度のリスクがあり
ました。しかし、適切な被験者数で、かつ、本SRの目的に合った条件で試験がな
されており、本SRで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題はありません
でした。以上のことを鑑みて、これらエビデンス総体として肯定的なエビデンス
の質があると判断いたしました。ただし、対象となった論文だけでは有効性に関す
る情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えてお
ります。