• 消費者庁届出情報DB

2023年2月16日　別紙様式Ⅵの表示見本30粒入りのラベル製品を追加したものを添付
2024年3月27日　別紙様式Ⅱー１安全性評価シートの変更及び別紙様式Ⅰ　２）該当製品の安全性に関する届け出者の評価、様式Ⅱ　⑧医薬品との相互作用に関する評価の変更。
2024年9月18日　様式Ⅳの修正

本届出製品は、一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるリコピンを12mg含むソフトカプセル形状の食品である。
【既存情報を用いた食経験の評価】
米国の食品医薬品局(Food and Drug Administration)がリコピン(抽出物)を一般に安全と認められる物質(Generally Recognized as Safe)として評価し食品への使用を認めている。また、欧州の食品安全機関(European Food Safety Authority)が食品に使用できるリコピン(抽出物)について安全性に関する評価・報告を行っている。日本では2003年にLyc-O-Matoの安全性試験結果が厚生労働省に評価され食品に使用できるリコピン抽出物として確認された。以上より、機能性関与成分であるリコピンは安全な物質であることが認められていること、重篤な健康被害は報告されていないこと、禁忌対象者は特に見当たらないこと、トマトなどから日常的に摂取されている成分であることから、本製品によるリコピンの摂取について適切な使用条件のもとで食品に使用されるのであれば安全性上の問題はないと判断した。
【医薬品との相互作用】
PubMed等で文献調査を行ったところ、リコピンにより挫傷や出血が増加する、あるいは直接的に身体へ有害性を及ぼすような情報は得られなかったが、抗血栓薬との相互作用を示唆する文献が１件あった。消費者に注意喚起するため、摂取上の注意として「抗凝固薬、抗血小板薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し万全を期している。

標題
機能性関与成分リコピンの「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける」機能に関する研究レビュー
目的
本研究レビューでは、健常者がリコピンを摂取すると紫外線により生じる紅斑が軽減される(紫外線刺激から肌を保護するのを助ける)効果が認められるかを検証した。
背景
1980年代にオゾン層の破壊が進行して以降、紫外線の有害性が指摘されはじめた。リコピンを含むカロチノイド類は効果的に日光を吸収するので紫外線の有害な作用を緩和する可能性が考えられる。「飲む日焼け止め」と例えられるがこれまで十分な根拠は示されていないので研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性
文献検索データベースにて1146報の文献を抽出し、タイトルおよびサマリーから1138報を除外した。残った8報の内容を精査し、最終的に適格基準に合致する4報を採用した。研究デザインは二重盲検RCT：1報、単盲検RCT：2報、前後比較介入試験：1報であった。
主な結果
健常者がリコピンを摂取することで紫外線により生じる紅斑を軽減する作用を示すことが明らかになった。リコピンの摂取量は6～16mg/日、摂取期間は4～12週間であった。なお、採用した4報は評価方法が異なるため結果の統合ができなかった。
科学的根拠の質
文献データベースとしてPubMed Central、医中誌Web、WEB JDream III、CiNii及びGoogle Scholarを使用し網羅的に検索したが、その他のデータベースに該当する試験が存在する可能性がある。また、全体的にバイアスリスクは低程度と判断したが、皮膚反応を評価する試験は個人差が大きく有意な結果を得るための必要量、摂取期間などについては慎重に判断する必要がある。

標題
リコピン摂取によるLDLコレステロール（LDLc）の低下作用に関するメタアナリシスを含む研究レビュー
目的
健常者がリコピンを摂取することによりLDLcの低下作用が認められるかを検証した。
背景
果物や野菜に含まれるカロチノイドという天然色素は抗酸化力が強いことから、美容や健康に良いとされている。リコピンはカロチノイドの中では特に抗酸化作用が強いことから、リコピンを多く含むトマトやトマト加工品の摂取が動脈硬化や心疾患の進行に対し抑制的に働いているという報告が多くみられる。リコピンの中性脂肪やコレステロールへの有益な作用が事実であれば、リコピンの摂取は健康に貢献でき得ると考えられる。そこで、リコピンによるヒトのコレステロールへの作用に関する文献調査を行い、リコピンが悪玉コレステロールと呼ばれるLDLcの低下効果を有するかについて検証した。
レビュー対象とした研究の特性
PubMed Central、医中誌Web、CiNⅱ、J-DreamⅢ及びGoogle Scholarに掲載されている英語及び日本語の論文を対象に検索した。ヒットした論文については適格基準に基づいて、リコピンの摂取によるLDLcの低下に関連するヒト臨床試験を抽出した。メタアナリシスを含むシステマテックレビューを行い、健常者(軽症者を含む)がリコピンを摂取する群と、リコピンを摂取しない、あるいはプラセボ食品を摂取する群を比較して、LDLcの値の低下が認められるかを検証した。
主な結果
本研究レビューでは、健常者がリコピン摂取することでLDLc値が低下するか、を検証した。適格基準に合致した5文献7データについてメタアナリシスを実施したところ、１日当たり10.3mg以上のリコピンを摂取することでLDLcが低下する作用が認められた。評価項目と表示しようとする機能性「リコピンには、LDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。」との関連性は直接的であり、表示しようとする機能性は科学的に妥当であると判断した。
科学的根拠の質
全体を通してエビデンスの強さは高いと判断しているが、軽症者を含む場合と含まない場合の危険率の変化からも、追加の臨床試験の必要性が考えられる。追加の臨床試験によってさらに理解が進めば、リコピンのLDLc低下の機能が更に強く支持されると考えている。今後、リコピンの有効性や安全性に関心を持ち、正しい情報を国民や国に伝える努力を継続していく。