Ａｓｔａｘａｎｔｈｉｎ　Ｆｏｒ　Ｅｙｅ（アスタキサンチンフォーアイ）

商品詳細

届出番号	G436
商品名	Ａｓｔａｘａｎｔｈｉｎ　Ｆｏｒ　Ｅｙｅ（アスタキサンチンフォーアイ）
会社名	株式会社いぶき他製品
ウェブサイト	https://iimono-tsuhanclub.com/
表示しようとする機能性	疲労感を軽減本品にはアスタキサンチンが含まれています。アスタキサンチンにはパソコンやスマートフォンなどの日常的な使用による眼の疲労感、眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能性が報告されています。
想定する主な対象者	健常成人
機能性関与成分名	アスタキサンチンアスタキサンチン
1日あたりの含有量	6mg
摂取目安量	2粒
摂取方法	健康補助食品として1日2粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・原材料をご確認のうえ、食物アレルギーが心配な方は、ご使用をお控えください。・体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し医師にご相談ください。・自然由来の成分を使用しておりますので、色が変わることがありますが、品質に問題ございません。・妊娠、授乳中の方、小児のご利用はお控えください。・薬を処方されている方、通院中の方は、医師、薬剤師とご相談ください。・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。
届出日	2021/08/05
販売開始予定日	2022/11/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【アスタキサンチン含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(R3.11.29)別紙様式Ⅳ　電子メールアドレスの変更 (R3.11.29)別紙様式Ⅵ　商品見本(裏面)の変更 (R3.11.29)別紙様式Ⅶ　情報開示するウェブサイトのＵＲＬの変更 (R3.11.29)別紙様式Ⅶ　販売開始予定日の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅰ　2.生産・製造及び品質管理に関する情報の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅲ　製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅶ　製造者の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅲ-1　製造所の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅲ-1　(4)その他特記すべき事項の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅲ-1　製造所固有記号の追記 (R4.8.2)別紙様式Ⅲ-1　国内GMP承認書等発行者・承認書等番号の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅶ　販売開始予定日の変更 (R4.8.2)別紙様式Ⅳ　　連絡フローチャート・組織図の変更 (R5.1.29)別紙様式Ⅰ　1.安全性に関する基本情報(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更 (R5.1.29)別紙様式Ⅱ　安全性試験に関する評価の変更 (R5.1.29)別紙様式Ⅱ　機能性関与成分の相互作用に関する評価の変更 (R5.1.29)別紙様式Ⅱ-1　内容の追加・削除 (R6.9.27)様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	当該製品に含まれるアスタキサンチンの安全性に関しては、以下のものが報告されている。・アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している。・天然由来アスタキサンチンはEU内で複数の製品として 1 日あたり最大12mgの用量で販売されており、世界中の各国の管轄当局によって1日あたり最大24 mgの用量で承認されている。・ヒトを対象とした研究では、少なくとも87の臨床試験において、2,000名以上が参加し、短期摂取（最大100mg）および長期摂取（平均8～12mg）のいずれにおいても、天然アスタキサンチンによる重篤な有害事象は確認されていない。・入手可能な規制データ、前臨床データ、臨床データを考慮すると、少なくとも12mg/日の摂取量での天然由来のアスタキサンチンサプリメントには安全性に関する懸念はない。なお、アスタキサンチンは固有の化学構造（化学式：C40H52O4）を有する成分であり、本品は合成品ではなく、天然由来のアスタキサンチンのため、上記結果における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。以上の結果より、機能性関与成分であるアスタキサンチン摂取の安全性に関して問題はないと考えられる。
機能性	【標題】機能性関与成分アスタキサンチンを用いた健常成人における眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能に関する定性的研究レビュー【目的】健常成人において、アスタキサンチンの摂取は眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能を有するかを明らかににするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。【背景】現在の日本社会において、パソコンやスマートフォンの普及が急速に進んだ結果、目にかかる負担が非常に多い環境となっている。また、ハードウェアおよびソフトウェアの技術革新により、職場における IT化はますます進行しており、情報機器作業を行う労働者の範囲はより広くなり、作業形態はより多様化している。情報機器作業を行う労働者が増加することで、長時間の情報機器・VDT（Visual display terminal）作業による目の疲れなど、心身への負担が大きな問題となっており、厚生労働省は「情報機器作業における労働衛生管理のためのガイドラインについて」を策定し、情報機器作業者の健康管理を適正に行うよう指導している。VDT作業における自覚症状としては、疲れ眼や肩・腰のこり、眼のかすみ、頭重感など、眼の疲労感と眼の使用に伴う全身症状が挙げられている。そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減させる機能がみられるか、研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは定性的研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチン含有食品を用いて眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「眼の疲労感」「肩・腰に関する負担」について、アスタキサンチン含有食品摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った。【主な結果】 5報のRCT論文が抽出され、過半数を超える論文でアスタキサンチン含有食品摂取群が評価項目「眼の疲労感」「肩・腰に関する負担」において眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する方向で、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。本研究の限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。　【科学的根拠の質】 5報のRCT論文が抽出され、過半数を超える論文でアスタキサンチン含有食品摂取群が評価項目「眼の疲労感」「肩・腰に関する負担」において眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する方向で、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。本研究の限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。

安全性

当該製品に含まれるアスタキサンチンの安全性に関しては、以下のものが報告されている。
・アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している。
・天然由来アスタキサンチンはEU内で複数の製品として 1 日あたり最大12mgの用量で販売されており、世界中の各国の管轄当局によって1日あたり最大24 mgの用量で承認されている。
・ヒトを対象とした研究では、少なくとも87の臨床試験において、2,000名以上が参加し、短期摂取（最大100mg）および長期摂取（平均8～12mg）のいずれにおいても、天然アスタキサンチンによる重篤な有害事象は確認されていない。
・入手可能な規制データ、前臨床データ、臨床データを考慮すると、少なくとも12mg/日の摂取量での天然由来のアスタキサンチンサプリメントには安全性に関する懸念はない。
なお、アスタキサンチンは固有の化学構造（化学式：C40H52O4）を有する成分であり、本品は合成品ではなく、天然由来のアスタキサンチンのため、上記結果における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。
以上の結果より、機能性関与成分であるアスタキサンチン摂取の安全性に関して問題はないと考えられる。

機能性

【標題】
機能性関与成分アスタキサンチンを用いた健常成人における眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能に関する定性的研究レビュー

【目的】
健常成人において、アスタキサンチンの摂取は眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能を有するかを明らかににするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。

【背景】
現在の日本社会において、パソコンやスマートフォンの普及が急速に進んだ結果、目にかかる負担が非常に多い環境となっている。また、ハードウェアおよびソフトウェアの技術革新により、職場における IT化はますます進行しており、情報機器作業を行う労働者の範囲はより広くなり、作業形態はより多様化している。情報機器作業を行う労働者が増加することで、長時間の情報機器・VDT（Visual display terminal）作業による目の疲れなど、心身への負担が大きな問題となっており、厚生労働省は「情報機器作業における労働衛生管理のためのガイドラインについて」を策定し、情報機器作業者の健康管理を適正に行うよう指導している。VDT作業における自覚症状としては、疲れ眼や肩・腰のこり、眼のかすみ、頭重感など、眼の疲労感と眼の使用に伴う全身症状が挙げられている。そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減させる機能がみられるか、研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
本研究のデザインは定性的研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチン含有食品を用いて眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「眼の疲労感」「肩・腰に関する負担」について、アスタキサンチン含有食品摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った。

【主な結果】
5報のRCT論文が抽出され、過半数を超える論文でアスタキサンチン含有食品摂取群が評価項目「眼の疲労感」「肩・腰に関する負担」において眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する方向で、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。本研究の限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。
　
【科学的根拠の質】
5報のRCT論文が抽出され、過半数を超える論文でアスタキサンチン含有食品摂取群が評価項目「眼の疲労感」「肩・腰に関する負担」において眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する方向で、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。本研究の限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。

商品詳細

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