• 消費者庁届出情報DB

（2024.8.26）様式（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅱ）-1の変更
（2021.9.21）様式Ⅵに添付の表示見本の追加と届出番号の記載

本製品のDHA・EPAを含有する原材料であるコシナガマグロはマグロ属に属し古くから食されてきたマグロの一種であり、ツナ缶詰に多く使われており、その安全性は自明であります。
弊社では類似製品としてサバを原料とした「サバチ」を令和2年2月から販売しており、これまでに250万個販売していますが健康被害の報告は受けていません。また、従来製品として本製品と同じ商品も令和2年8月から90万個販売していますが、これまで健康被害の報告は受けていません。
また、2次情報として、国立医薬品食品衛生研究所　安全情報部食品安全情報の情報では、EFSA （EFSA Journal 2012;10(7):2815）からの情報として、「EPAとDHAを組み合わせた5g/日以下の用量における補給摂取及びEPA単独での1.8g/日以下の補給摂取は、成人に対する安全性の懸念を引き起こさない。」と記載されています。
一方、DHA・EPAは抗凝固薬、抗血小板薬との併用に注意することとある。そこで、「本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と表記している。また、摂取上の注意として、「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。」と注意喚起している。
以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【表題】
DHA（ドコサヘキサエン酸）・EPA（エイコサペンタエン酸）の血中中性脂肪の低下に関する研究レビュー
【目的】
DHA・EPAの血中中性脂肪の低下に関する機能に関して、成人健常者を対象とした論文を評価することを目的とした。
【背景】
魚介類に多く含まれるDHA・EPAは食経験も豊富な成分である。また、DHA・EPAの各種機能性も注目され世界で多くの研究が行われている。しかし、DHA・EPAの血中中性脂肪の低下作用について、対象者を成人健常者に限定した資料を調査したが確認されなかった。そこで、本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語及び日本語の文献データベース3種類（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて、目的に合致した文献を検索した。採用した5報の試験デザインはRCT試験であった。
【主な結果】　
採用文献5報のうち4報について、DHA・EPAの摂取により血中中性脂肪の低下が有意に認められていた。残り1報については、群内前後値で有意に低下していた。有意な低下を認めた4報には日本人を対象者とした文献も1報含まれていた。中性脂肪の有意な低下を認めた4報のDHA・EPAの摂取量は1日当たり182mg～5,530mgであった。本製品は1日当たりの摂取目安量としてDHA・EPAを182mg含むため、血中中性脂肪の低下作用が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
採用文献はすべてRCT試験の論文であり、バイアスリスクも比較的低いことから、エビデンスの強さを強と判断した。しかし、成人健常者を対象とした文献が少ないため、今後の更なる検証も必要であると考えられます。