おなかの脂肪が気になる方のタブレット（粒タイプ）ａ

商品詳細

届出番号	G344
商品名	おなかの脂肪が気になる方のタブレット（粒タイプ）ａ
会社名	大正製薬株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.catalog-taisho.com/
表示しようとする機能性	体脂肪を減らす;脂肪の消費をサポートする本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活動時や軽度な運動時のエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能があることが報告されています。また、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径（ウエストサイズ）を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	健常成人で、肥満気味な方
機能性関与成分名	葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）葛の花由来イソフラボン
1日あたりの含有量	３５ｍｇ
摂取目安量	１日３粒を目安にお召し上がりください。
摂取方法	一日摂取目安量を、かまずに水またはお湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。本品を摂取する際には、適度な運動と食生活の是正も必要です。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。
届出日	2021/07/08
販売開始予定日	2022/01/17
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【葛の花抽出物含有食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2024/9/30） ①様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１の修正 ②別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の最新様式への更新 ③様式Ⅳ添付資料の修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	本品と同量以上の機能性関与成分を含む類似食品が2007年4月以降に、10年間以上の期間で400万食分以上販売され、当該類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことから、本品は安全であると判断した。本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料（葛の花抽出物）を本品と同程度以上配合した特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、294.9mg/日（本品の10倍相当）を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
機能性	【Ａ：エネルギー（カロリー）消費量に及ぼす影響】 1.標題葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取がエネルギー消費量に及ぼす影響 2.目的健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ摂取時と比較して、エネルギー消費量が増加するか検証することを目的とした。 3.背景葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取が、エネルギー消費量を増加させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性健常成人における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取がエネルギー消費量に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、1研究を評価対象とした。該当した文献は1報のみであったが、日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれていた。 5.主な結果対象者は健常成人男性61名で、摂取期間は8週間、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の摂取量は35mg/日であった。自転車エルゴメーターによる運動負荷時（3.5メッツ程度：日常生活活動時や軽度な運動時に相当）のエネルギー消費量を評価し、有意な増加が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取の安全性においても、特に懸念は認められなかった。 6.科学的根拠の質葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）35mg/日の摂取は、エネルギー消費量を増加させる機能を有することが示唆された。但し、本研究における限界として、採用論文数が少なく潜在的に出版バイアス（※1）が存在する可能性や、症例減少バイアス（※2）といったバイアスの混入は否定できない。 ※1出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。 ※2症例減少バイアス：解析から除外されている被験者数が多い場合に生じる偏りのこと。【Ｂ：腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響】 1.標題葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的健常成人が葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ摂取時と比較して腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。5研究は全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であったが、著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の摂取量は主として22.0～42.0mg/日であった。メタアナリシスの結果、出版バイアス(※)は検出されず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は主として22.0～42.0mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。但し、本研究における限界として、1研究を除き研究計画が事前登録されておらず、利益相反の問題が存在する可能性があり、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明であり、安全性については別の切り口の評価が必要である。（構造化抄録）

安全性

本品と同量以上の機能性関与成分を含む類似食品が2007年4月以降に、10年間以上の期間で400万食分以上販売され、当該類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことから、本品は安全であると判断した。
本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料（葛の花抽出物）を本品と同程度以上配合した特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、294.9mg/日（本品の10倍相当）を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。

機能性

【Ａ：エネルギー（カロリー）消費量に及ぼす影響】
1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取がエネルギー消費量に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ摂取時と比較して、エネルギー消費量が増加するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取が、エネルギー消費量を増加させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取がエネルギー消費量に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、1研究を評価対象とした。該当した文献は1報のみであったが、日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれていた。

5.主な結果
対象者は健常成人男性61名で、摂取期間は8週間、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の摂取量は35mg/日であった。自転車エルゴメーターによる運動負荷時（3.5メッツ程度：日常生活活動時や軽度な運動時に相当）のエネルギー消費量を評価し、有意な増加が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取の安全性においても、特に懸念は認められなかった。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）35mg/日の摂取は、エネルギー消費量を増加させる機能を有することが示唆された。
但し、本研究における限界として、採用論文数が少なく潜在的に出版バイアス（※1）が存在する可能性や、症例減少バイアス（※2）といったバイアスの混入は否定できない。
※1出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。
※2症例減少バイアス：解析から除外されている被験者数が多い場合に生じる偏りのこと。

【Ｂ：腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響】
1.標題
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人が葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ摂取時と比較して腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。5研究は全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であったが、著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。

5.主な結果
5研究における対象者は30～130例、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の摂取量は主として22.0～42.0mg/日であった。メタアナリシスの結果、出版バイアス(※)は検出されず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は主として22.0～42.0mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。但し、本研究における限界として、1研究を除き研究計画が事前登録されておらず、利益相反の問題が存在する可能性があり、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明であり、安全性については別の切り口の評価が必要である。
（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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