• 消費者庁届出情報DB

2023.4.28　別紙様式Ⅲ-3新様式へ変更、表示見本の追加
2024.8.9
・様式Ⅰの修正（１．安全性に関する基本情報（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価）
・様式Ⅱの修正（評価内容の更新、参考データベースの変更）
・別紙様式Ⅱ-1の修正（情報の更新）
・別紙様式Ⅴ-1の修正（新様式に修正）
・別紙様式Ⅴ-4の修正（新様式に修正）
・表示見本の追加（FBRCの文言修正、プラマークの削除をしたもの　
　　　　　　　　　上記変更を行ったものは変更後と記載）

届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人を対象としてGABA 1000 mgを4週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。また、届出品に使用されているGABAの原材料は、GABA以外の成分を含まず、安全性に影響を及ぼす要因が無い。加えてGABAは単純な構造のアミノ酸であり、起源による性質の違いは生じない。なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージに注意喚起している。以上のことから、上記した評価は届出品に含まれるGABAにおいても適応可能であることから、届出品を摂取した場合に健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。

・標題
「GABA摂取の睡眠の質改善機能に関する研究レビュー」
・目的
　成人男女を対象とし、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、睡眠の質が改善するかというリサーチクエスチョンに対して定性的システマティックレビューを行い、GABAによる睡眠の質改善機能を検証した。
・背景
　GABAは、末梢において存在するGABA受容体に作用し、ノルアドレナリンの分泌を抑制する作用により交感神経を抑制する。GABAの摂取による自律神経への作用は鎮静作用をもたらし、深部体温を低下させるため、良質な睡眠を促すことにつながると考えられている。実際にGABAを摂取することで睡眠の質が改善するかを評価した研究例がいくつか存在するが、これらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまでほとんど報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
　英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、2017年11月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った4報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。
・主な結果
　文献内容を精査した結果、主観的評価（アンケート）のみが4報中2報、主観的評価（アンケート）と客観的評価（脳波測定）を実施した文献は2報であった。GABAを摂取したグループの睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が、GABAを摂取しないグループと比較して改善した文献は2報中1報であった。改善の効果が現れなかったもう一方の文献は試験方法に偏りがあり、効果が現れにくいと考えられ、また、数値が改善する傾向を確認できたことから睡眠改善効果を否定する内容ではないと判断した。
以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は100mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常成人の睡眠の質を向上させると結論付けた。
・科学的根拠の質
　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、質の高い論文がGABAの睡眠の質向上を報告していることから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常成人の睡眠の質を向上させる根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。

・標題
「GABA摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和機能に関する研究レビュー」
・目的
　成人男女を対象とし、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、精神的負荷を与えた後の疲労感やストレス状態が緩和するかというリサーチクエスチョンに対して定性的システマティックレビューを行い、GABAによる一過性のストレス緩和機能を検証した。
・背景
　GABAは、抹消において存在するGABA受容体に作用し、ノルアドレナリンの分泌を抑制する。GABAはこの作用により交感神経を抑制する機能があると考えられており、実際にGABAを摂取することでストレスが緩和するかを評価した研究例がいくつか存在する。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究レビューはほとんど報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
　日本語及び英語のデータベースを用いて文献調査を行った。2017年8月より以前に発表された文献を対象として、健常成人にGABAを摂取させ、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を評価している文献を調査した。その結果、4件の文献をレビュー対象とした。
・主な結果
　レビュー対象の4報において、アウトカムとして主観的ストレス評価、脳波（α波）、唾液中クロモグラニンA、副交感神経活動を評価した。いずれの評価項目についても肯定的な科学的根拠があると判定し、総合的に、28～100mgのGABAを摂取することで急性ストレスの緩和機能があると判断した。なお、採用文献はいずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。
・科学的根拠の質
　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、質の高い論文がGABAの一時的な精神的ストレスや疲労感緩和を報告していることから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常成人の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和させる根拠として十分なものであると考えられる。
(構造化抄録)