• 消費者庁届出情報DB

（2022/7/21）
①別紙様式（Ⅲ）－３
②別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅲ）添付資料
③別紙様式（Ⅳ）組織図および連絡フローチャート
④別紙様式（Ⅵ）表示見本

（2023/9/15）
①別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４～１６
②別紙様式（Ⅰ）
③別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）－１

（2024/10/22）
①様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１の修正
②別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－１の最新情報への更新
③様式Ⅳ添付資料の修正
④別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の最新様式への更新
⑤別紙様式（Ⅴ）－１の修正

①喫食実績による安全性評価　　
プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を同等量（1000億個）含む複数の類似食品（キリン iMUSE professional プラズマ乳酸菌サプリメント、キリン iMUSEプラズマ乳酸菌サプリメント、キリン iMUSE（イミューズ）免疫ケアサプリメント）が、2013年から日本全国で販売され、継続して販売されている。これら類似食品で重大な健康被害は報告されていない。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。

②医薬品との相互作用に関する評価
医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。

以上より、当該製品の安全性に問題は無いと考えられた。

①標題：
「免疫機能サポート」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価

②目的：
L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。

③背景：
L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。
これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。

④レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2022年5月16日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が7報得られた。7報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は7報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は6報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。

⑤主な結果
調査対象の文献7報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献7報のうち5報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、疲労または吐き気）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献6報全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、目の奥の痛みまたは下痢）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。

⑥科学的根拠の質
調査対象の文献7報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が7報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。