• 消費者庁届出情報DB

（R3.8.10）表示見本
（R3.12.28）別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４～１６、別紙様式（Ⅳ）、表示見本、別紙様式（Ⅶ）、別紙様式（Ⅶ）－１
（R4.9.1）別紙様式（Ⅲ）-３、表示見本
（R4.10.15）別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）ー１、表示見本、別紙様式（Ⅶ）
（R6.9.18）様式Ⅳの修正

当該製品は、機能性関与成分としてセサミン類 10 mg/日、L-テアニン 200 mg/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため、喫食実績はなく、食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。
結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。
詳細は、以下の通り。

◆各機能性関与成分の安全性評価
＜セサミン類＞
セサミン類を含む食品の販売期間及び出荷数量に基づく既存情報を用いて、安全性の評価を行った。結果、該当する食品（製品名：「セサミンEX」、「セサミンEプラス」、「セサミンE」、販売者：サントリーウエルネス株式会社）の販売期間及び出荷数量に基づく食経験があること、また、これらの食品に起因する健康被害情報が認められていないことから、当該製品に含まれる量においてセサミン類の安全性に問題ないと判断した。
＜L-テアニン＞
L-テアニンについては、既存情報による安全性試験の評価を行った結果、遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト安全性試験の報告から、当該製品に含まれる量においてL-テアニンの安全性に問題ないと判断した。

睡眠は健康維持のために重要な生活習慣の一つである。睡眠の量的な不足や質的な悪化は生活習慣病のリスクに繋がることや、不眠がうつ病のようなこころの病につながることが報告されている。また、睡眠不足は注意力や作業能率を低下させ、生産性を下げ、ヒューマンエラーの危険性を高めることや、不眠症により外傷を起こすリスクが高まること、睡眠不足が長く続くと疲労回復が難しくなること、睡眠時間の制限により認知・精神運動作業能力に影響を及ぼすこと、さらには睡眠時間と死亡リスクとの関連性などが報告されている。このことから、睡眠状態を改善することは健康の維持増進に繋がると考えられる。
当該製品の機能性関与成分であるセサミン類とL-テアニンについて実施した研究レビューの評価結果を下記に記す。

＜セサミン類（寝つき、眠りの深さ、寝覚めという体調を良好に保つ機能）＞
【標題】
セサミン類による睡眠状態の改善に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常成人を対象として、セサミン類を含む食品を摂取することにより、セサミン類を含まない食品を摂取した場合と比較して、睡眠状態が改善するか検証する。
【背景】
セサミン類は、生体内において抗酸化作用を発揮することが報告されている。生体内の抗酸化力を向上させ酸化ストレスを軽減することは、内在性のメラトニン濃度の低下を抑え睡眠の質を改善させることに繋がると考えられる。そこで、セサミン類の摂取による睡眠状態の改善について総合的に検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人が、セサミン類を含む食品を摂取することにより、セサミン類を含まない食品を摂取した場合と比べて、睡眠状態が改善するかを検証した研究を探索した。
検索日は、2020年10月15日で、検索日以前に発表された英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は1報であり、研究デザインは無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
【主な結果】
一日当たりセサミン類を10 mg含む食品を摂取することにより、睡眠状態の一部である「寝つき」「眠りの深さ」「寝覚め」が改善されることが示された。このことから、セサミン類を10 mg含む食品の摂取は、寝つき、眠りの深さ、寝覚めという体調を良好に保つ機能を示すと考えられた。
【科学的根拠の質】
評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、本件レビューを1報1研究で実施したことやその他のバイアスリスクなどを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向について継続的な観察が望まれる。

＜L-テアニン（睡眠の質の一部である起床時の疲労感軽減という機能）＞
【標題】
L-テアニンによる睡眠状態の改善に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常成人を対象として、L-テアニンを含む食品を摂取することにより、L-テアニンを含まない食品を摂取した場合と比較して、睡眠状態が改善するか検証する。
【背景】
L-テアニンには自律神経活動を調節する作用が知られており、交感神経活動を抑制し副交感神経活動を亢進することが報告されている。自律神経と睡眠状態の関係については、副交感神経活動の亢進が良質な睡眠をもたらすと報告されている。そこで、L-テアニンの摂取による睡眠状態の改善について総合的に検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人が、L-テアニンを含む食品を摂取することにより、L-テアニンを含まない食品を摂取した場合と比べて、睡眠状態が改善するかを検証した研究を探索した。
検索日は、2020年10月15日で、検索日以前に発表された英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は3報であり、研究デザインは二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験が2報、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験が1報であった。
【主な結果】
採用文献3報をもとにエビデンスの強さを評価した結果、一日当たりL-テアニンを200 mg含む食品を摂取することにより、OSA睡眠調査票MA版における疲労回復の項目において改善が認められた。睡眠の質を評価するOSA睡眠調査票MA版は、起床時の睡眠内省を評価する心理尺度である。このことから、L-テアニンを200 mg含む食品の摂取は、睡眠の質の一部である起床時の疲労感を軽減する機能を示すと考えられた。
【科学的根拠の質】
評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象者が限定的であったことやその他のバイアスリスクを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向について継続的な観察が望まれる。