• 消費者庁届出情報DB

（2024.02.07）様式Ⅰの当該製品の安全性に関する届出者の評価を変更
（2024.02.07）様式Ⅰの当該製品の機能性に関する届出者の評価を変更
（2024.02.07）様式Ⅱの④のチェック、⑧の参考にしたテータベース名又は出展を変更
（2024.02.07）別紙様式（Ⅱ）－１の変更
（2024.02.07）別紙様式（Ⅲ）－３の変更
（2024.10.04）様式Ⅰの当該製品の機能性に関する届出者の評価を変更
（2024.10.04）様式Ⅳの非公開添付資料（組織図、連絡フローチャート）を変更
（2024.10.04）別紙様式（Ⅴ）－４～１６の変更
（2024.10.04）別紙様式（Ⅶ）－１の変更

①喫食実績による食経験の評価
　当該届出商品は、機能性関与成分であるカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。当該届出商品と類似する食品は、届出者であり原料メーカーの小林香料株式会社がHMBカルシウムの製造販売を開始した2012年～現在まで通信販売及び店頭販売されていて、2012年8月～2021年7月の9年間における販売量はHMBカルシウム換算で約63ｔ（約38,200,000食に相当、30日分換算で約1,270,000個に相当）でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。

②既存情報による安全性試験の評価
　機能性関与成分のHMBカルシウムについてのヒトを対象とした安全性に関する報告が4報ありました。一日2g～6gのHMBカルシウムを4週間～1年摂取した4報全ての報告において有害な事象はみられていません。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

標題：カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉や筋力に関する研究レビュー

目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。

背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つです。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューの報告はありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索しました （検索日 2024年2月19日）。また、ハンドサーチを実施しました（検索日2024年2月19日）。最終的に10報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。

主な結果：HMBカルシウムの摂取は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つことが示唆されました。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6gであり、重篤な副作用はみられませんでした。

科学的根拠の質：採択した論文全体として表示しようとする機能性が示唆されました。但し、採択した論文の一部には機能性の有意差が認められないものが含まれています。エビデンス総体の確実性は、高（A）・中（B）・低（C）・とても低い（D）の4 段階の内、「中（B）」でした。研究の限界としては、選択的アウトカム報告及び出版バイアスが存在する可能性（試験研究者にとって都合のよい結果ばかりが報告あるいは発表されている可能性）が否定しきれないことが挙げられます。