• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.11）　様式Ⅳの修正

当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていません。
また、米国食品医薬品局（FDA）からGRAS認証を取得しています。
以上のことから、届出製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

（ア）標題
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通に対する影響に関する研究レビュー

（イ）目的
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取による便通に対する影響を明らかにするために研究レビューを実施しました。

（ウ）背景
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、乾燥や酸に対する耐性のある胞子形成能を持つ乳酸菌です。健常者の腸内環境を改善し便通を改善することが報告されていますが（飯野 他 1997、Ara et al. 2002）、総合的に検証した研究レビューは報告されていません。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースにて、立案した検索式に沿って検索しました (2019年11月13日）。検索対象期間に制限は設けていません。あわせて、検索された総説の引用文献のハンドサーチを実施しました。抽出された論文について、適格基準への適合性と、質の評価を行った結果、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究1件を採用しました。

（オ）主な結果
排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名が、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を1億個含有したカプセル、又は同一形状のプラセボのカプセルを、1日1回、各々2週間摂取しました。その結果、有胞子性乳酸菌摂取群では、プラセボ群と比べ、排便回数が有意に増加（p=0.03）しており、便通改善に効果が認められました。

（カ）科学的根拠の質
本研究レビューの採用文献は1件のみですが、英語データベース1件、日本語データベース3件にて検索を実施しています。他言語の検索を行っていないことによる出版バイアスの可能性を残すものの、ほぼ網羅的に検索できていると考えています。
また採用文献では、解析手法としてPPSを用いて実施しています。解析に際しては、事前に禁止事項や除外理由が明記されていたものの、症例減少バイアスの疑いがあります。
しかしながら、除外した3件の非RCTの試験においても一貫して内容を支持する結果が得られていたことから、科学的根拠は十分であると判断しました。