• 消費者庁届出情報DB

(2024/6/20)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱー１の変更

既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、
軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。
更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。
また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

●デスクワークなどによって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー[背景・目的]日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性の検証を目的とし、本届出品の機能性について検討するため、本研究レビューを行った。[レビュー対象とした研究の特性]英語・日本語の医学論文データを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である７報の文献を評価した。利益相反に関して申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。[主な結果]一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した。結果、２８～１００ｍｇのＧＡＢＡ摂取で、プラセボ群と比較して、精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。[科学的根拠の質]論文のバイアスリスクの評価では、採用論文７報中１報が中程度であり、他の６報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。●一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー[背景・目的]日常生活で、一定期間充分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも一時的に落ち込む可能性がある。本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するＧＡＢＡ摂取の効果について、網羅的に文献を検索し、本届出品の機能性を検討した。[レビュー対象とした研究の特性]英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人を対象とし、ＧＡＢＡ・プラセボ摂取時を比較した試験であり、ＰＯＭＳ２ーＡＳを評価している文献を選抜し、１報を採用し評価した。[主な結果]日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、ＧＡＢＡ１００ｍｇ/日を継続的に摂取した場合に、プラセボ摂取時に比べて、ＰＯＭＳ２ーＡＳ（活気ー活力）の指標が有意に改善したことを報告している。ＰＯＭＳ２－ＡＳー「活気―活力」は、Postive Moodに該当するため「前向きな気分（和訳）」とし、本結果をＧＡＢＡ摂取は日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果があると評価した。機能性表現は一般消費者への理解促進のため、「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」とした。[科学的根拠の質]論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー[背景・目的]ストレスはヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討することを目的とした。[レビュー対象とした研究の特性]英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。[主な結果]GABA摂取（100mg/日）の効果として、採用文献2報で深い睡眠時間の有意な増加（p＜0.05）を示している。また１報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して優位に増加した。以上から、GABAは一時的な疲労感やストレスを感じている者の睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。[科学的根拠の質]論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査した論文は査読を実施したＲＣＴ論文で、客観的評価指標である脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。●肌弾力維持機能に関する研究レビュー[背景・目的]日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態に影響することが報告されている。真皮にある弾性線維は、皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されている。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキンーテア）に繋がると考えられる。弾性繊維の維持に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。本研究レビューは、健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。[レビュー対象とした研究の特性]英語・日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人男女を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。[主な結果]採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA摂取（100mg/日）の効果を調査しており、ＧＡＢＡ摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（Ｐ＜０．０５）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、ＧＡＢＡは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。[科学的根拠の質]採用文献が１報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。