• 消費者庁届出情報DB

2022/05/20：（1）別紙様式（Ⅲ）-3の最新様式差し替え。（2）別紙様式（Ⅵ）：表示見本の差し替え（届出番号、JANコードの追記および裏面の表示内容位置の微調整。）
2022/07/08：表示見本の差し替え（「十勝清水町産」の文字を「北海道産」に修正）
2023/10/19：表示見本の追加
2024/04/09：安全性に関する情報更新(様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1)
2024/10/31：様式Ⅳの修正

緑黄色野菜の1つであるホウレンソウにはルテイン・ゼアキサンチンが多く含まれる(6-10mg/100g)ことが知られる。このことから、本届出製品の一日摂取目安量は生鮮食品より摂取しうる範囲であり、安全性が高いことが推測される。しかしながら、容易に多量摂取が可能というサプリメント形状の性質を鑑み、既存情報の検索を行った。

１．U.S.FOOD & DRUG ADMINISTRATION(FDA) GRAS Notices
アメリカ食品医薬品局(FDA)のGRAS認証(一般に安全だと考えられる成分)のデータベースにおいてルテイン・ゼアキサンチンの検索を行った。ルテイン・ゼアキサンチンに関する認証は計12件であった。
安全性に関する根拠として臨床試験における摂取量と有害事象が記載されており、ルテイン20mg/日を1年間、ゼアキサンチン10mg/日を2年間摂取した場合に有害事象は認められなかったことが報告されている。

２．European Food Safety Authority(EFSA)
欧州食品安全機関(EFSA)においてルテイン・ゼアキサンチンの安全性に関する文書の検索を行った。
2010年に食品添加物としてのルテインの安全性について再評価が行われている。
[概要]
FAO/WHO合同食品添加物専門家会議においてアフリカン・マリーゴールド由来のルテイン・ゼアキサンチンの一日摂取許容量が0-2mg/kg体重/日と評価されている。新たな動物試験(ラット)を行い、無毒性量が200mg/kg体重/日、1000mg/kg体重/日で毒性が認められなかったこと等を報告している。本結果より一日摂取許容量は1mg/kg体重/日と結論付けている。
上記から60kgのヒトにおける一日摂取許容量は60mgであり、本届出製品の一日摂取目安量と比べ十分大きい。

以上の既存情報から本届出製品を摂取するにあたり安全性に問題はないと判断される。

【標題】
機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの視覚機能改善効果に関する研究レビュー
【目的】
ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚機能を改善するかどうかを検証することを目的とした。
【背景】
ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常な成人を対象にした研究レビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、Cochrane Library database 、JdreamⅢ）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出した。その結果21報の文献を抽出し、最終的に1報の文献を採用した。
【主な結果】
研究レビューの結果、1日当たりルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により目の黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光刺激から目の保護、コントラスト感度（ぼやけの緩和によってはっきりと物を識別する力）の改善が認められた。
【科学的根拠の質】
採用文献の試験対象者はアメリカ人であった。本届出製品を主に摂取する対象者は日本人の健常者であるが、アメリカと民族的要因は多少異なるものの、視覚機能改善の目的での使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えられることから、日本人に外挿することは適切であると考えらる。黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光刺激の軽減の機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能である。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。

【標題】
機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの黄斑色素濃度及び認知機能の維持作用に関するシステマティックレビュー
【目的】
　中高年の健常者を対象として、機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の維持作用を検証するために定性的レビューを行った。
【背景】
　ルテイン・ゼアキサンチンは、生体内において網膜上の黄斑部に局在することから黄斑色素と呼ばれる。黄斑色素は抗酸化作用、抗炎症作用、ブルーライトに対する防御作用を有している。これらの作用により、眼に対する種々のストレスを緩和することが報告されている。黄斑色素はルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、増加することからルテイン・ゼアキサンチンが目の健康に寄与することが示唆される。また、認知機能の低下は酸化ストレスや炎症作用が一因となることやルテイン・ゼアキサンチンの摂取により脳内の同成分が増加することから、認知機能に対する有効性も示唆される。
ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が眼分野の機能に加え加齢により低下する認知機能を維持する機能が推測されるものの、本届出制度に沿ったシステマティックレビューおよびメタ解析は行われていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
　中高年の健常者を対象としてルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取させ、黄斑色素濃度(MPOD)および認知機能を評価したRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として3報の文献が採用された。
【主な結果】
プラセボと比較し、ルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上の摂取でMPOD、認知機能の一部である注意機能と認知的柔軟性が改善されることが示唆された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献であり、その質は高い。したがって、健康な高齢者がルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上摂取する場合、MPOD、注意機能、認知的柔軟性の結果が外挿可能であると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。