• 消費者庁届出情報DB

(2024/10/9)　様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更

当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100 mg配合した飲料形態の加工食品である。最終製品での喫食実績がないため、既存情報を用いてGABAの安全性評価を実施した。

＜食経験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
　GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれていることが知られており、例えばトマト・じゃがいもには100 gあたりGABA 35～63 mg程度含まれているという報告がある。
　当該製品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、これらの情報のみでは評価が不十分であると判断した。
＜安全性試験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
　遺伝毒性試験、単回・反復投与毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらなかった。ヒトでの安全性情報を確認したところ、GABA 80～400 ㎎/日を含有した食品で4～12週間連続摂取試験等が行われており、いずれの試験においても有害事象は認められず、安全性に問題は無いと考えられた。更にGABAは脳代謝改善薬ガンマロン錠として開発され、3 g/日の投与量で長期間にわたり使用されている。副作用については、食欲不振や下痢の報告があるが、重篤な副作用は報告されていない。　　
　以上より、当該製品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断した。GABAには十分な安全性があると判断したが、１次情報においてヒトでの安全性情報を追加で確認した。
【既存情報を用いた評価（１次情報）】
　GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が21報あった。11.5～1000 mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、21報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。以上より、上記21報の安全性試験の結果から当該製品の機能性関与成分であるGABAには十分な安全性があると判断した。

ア．標題
　GABAによる筋肉量の維持作用に関する研究レビュー
イ．目的
　健常な中高年齢者を対象として、GABAを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、筋肉量を維持する作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。
ウ．背景
　GABAは野菜や果物、穀物、発酵食品等の食品に広く含まれるアミノ酸の一種で、脳内において筋肉の成長と維持に関わる成長ホルモンを制御していることが知られている。また、筋肉量を維持するためには、運動に加えてアミノ酸を補給することが効果的であることが報告されており、筋肉量を維持することは、サルコペニアやロコモティブシンドローム、フレイル等の身体機能の低下を防ぎ、人々の健康の維持増進に繋がると考えられる。そこで、GABAを含む食品の摂取が、健常な中高年齢者において筋肉量の維持作用を示すか統合的に検証した。
エ．レビュー対象とした研究の特性
　健常な中高年齢者において、GABAを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、筋肉量を維持する作用があるか検証した研究を収集した。国内外のデータベースを2020年7月17日に検索し、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は１報１研究で、ランダム化比較試験の査読付き（専門家により審査された）論文であった。
オ．主な結果
　評価した１研究は、健常な中高年齢者に、日常の身体活動に伴い一日当たり54.5±0.071 ㎎のGABAを含む食品を8週間摂取させることにより、除脂肪体重によって評価される筋肉量の維持作用において肯定的結果を示していた。本研究レビューの結果及び考察より、一日当たりGABAを100 ㎎配合した当該製品の摂取によって、加齢による筋肉量の低下が気になる方において、日常の身体活動により筋肉量を維持する作用が期待できると考えられた。
カ．科学的根拠の質
　評価対象研究が１研究のみで研究間の一貫性が不明であることや、対象者が限定的であったことを考慮すると、今後、さらなる検証の必要があると考えられた。