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腸活紅茶 白桃フレーバー

商品詳細

届出番号 G1001
商品名 腸活紅茶 白桃フレーバー
会社名 エカテラ・ジャパン株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 お腹の調子を整える
本品にはイヌリン(食物繊維)が含まれています。イヌリンは、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで腸内環境を改善することが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にすることで、腸内環境を改善したい方に適した食品です。
想定する主な対象者 健常成人、腸内環境を改善したい方
機能性関与成分名 イヌリン
  • イヌリン
  • 1日あたりの含有量 4.5g
    摂取目安量 1日当たり1本を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 1本を約100mlの水かお湯に溶かしてお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があるので一日摂取目安量を守って下さい。
    届出日 2021/12/16
    販売開始予定日 2022/05/01
    販売状況 販売休止中
    食品分類 粉末飲料
    加工食品(その他)【粉末清涼飲料】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2023/1/31)別紙様式1、表示見本、別紙様式(Ⅶ)の変更

    撤回日 2024/08/28
    届出撤回の事由 商品終売の為(最終ロットの賞味期限経過を確認)

    届出者の評価

    安全性

    ①既存情報を用いた安全性試験の評価
    国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8~14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
    当該製品の原料となるイヌリン(製品名:Fuji FF)において、以下に示す安全性試験を実施している。
    微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン(製品名:Fuji FF)25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
    以上の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

    ②イヌリンのアレルギーに関する評価
    国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン(製品名:Fuji FF)は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。

    ③医薬品との相互作用に関する評価
    国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

    機能性

    ①標題
    イヌリンの整腸作用に関する研究レビュー(定性評価ならびにメタアナリシス)
    ②目的
    イヌリンを含む食品を健康成人が摂取することにより、ビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整え、排便回数、排便量を増やすことで排便習慣を良好にする整腸作用を有するかについて明らかにすることを目的とした。
    ③背景
    イヌリン摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されている。しかし、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。
    ④レビュー対象とした研究の特性
    健康成人(妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む)が、イヌリンを含む食品を摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2019年1月22日に対象期間を設定せず文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献18報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。
    ⑤主な結果
    「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では13報中8報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。8報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した11報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。
    ⑥科学的根拠の質
    抽出された論文を、「Minds 診療ガイドライン作成マニュアル」に従い文献の質を確認したところ、割り付けの隠蔵についての記載がない、男性または女性に限定した試験など認めたが、大きな問題は認めず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から、イヌリンの腸内フローラならびに排便習慣の改善作用には科学的根拠があると判断した。

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