• 消費者庁届出情報DB

2021年10月28日　表示変更および追加（新旧対照表および様式Ⅵ）
2022年2月28日　 表示および内容量の追加（新旧対照表および様式Ⅵ）、販売状況の更新
2022年6月16日　届出食品基本情報詳細、様式（Ⅲ）、別紙様式(Ⅲ)-1、様式（Ⅳ）、様式（Ⅶ）の修正、様式（Ⅵ）表示の追加、販売状況の更新
2022年7月12日　様式（Ⅵ）表示の追加
2023年2月17日　様式（Ⅵ）表示の追加
2023年7月25日　別紙様式Ⅲの変更、販売状況の更新
2024年2月20日　様式Ⅵ 表示見本の変更および追加、届出食品基本情報･様式Ⅶ 代表者名の変更、担当部局電話番号の変更
2024年9月2日　様式Ⅳの修正

当該製品は一日摂取目安量あたり機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガーを2.5 mgを配合した飲料である。当該製品の販売実績はなく、喫食実績がないため、食経験の評価は不十分と判断した。そこで、既存情報を用いて安全性評価を実施した。

＜アレルギーに関する情報＞
4例の被害症例に関しては、アレルギーの可能性が示唆されるが、4例のうち2例は桑の実の情報であり、1例は桑の葉が原因であるかは明らかでない。又、1例は桑の葉に関する症例であったが、原因物質が明らかでなかった。

【既存情報を用いた評価（1次情報）】
当該製品に配合した桑の葉抽出物（桑の葉由来イミノシュガーを含む）と基原材料が同一の抽出物の安全性に関しての研究報告を検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が4報あった。評価に用いた文献の「桑の葉抽出物」の一日摂取量は250 mg～3 gで4～16週間摂取させた場合、安全性に問題はなかったことが報告されている。
特に、桑の葉抽出物（桑の葉由来イミノシュガー4.4 mgを含む）500㎎配合飲料を1日1本12週間摂取した長期摂取試験、桑の葉抽出物（桑の葉由来イミノシュガー5.7 mgを含む）550㎎配合飲料を1日3本4週間摂取した過剰摂取試験で、当該製品の一日摂取目安量あたりに含まれる機能性関与成分の3倍量以上を摂取した場合においても、臨床上問題となる検査値の変動や試験食品に起因する有害事象は認められなかった。

以上より、機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガー2.5 mgを配合した当該製品の摂取においても安全性に問題はないと判断した。

ア．標題
桑の葉由来イミノシュガーによる食後の血糖値上昇抑制に関するシステマティックレビュー

イ．目的
健常成人を対象として、桑の葉由来イミノシュガーを含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、食後血糖値上昇抑制作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。

ウ．背景
桑の葉は古くから生薬として使用されており、ヒトでの食後血糖値上昇抑制作用が報告されている。そこで、桑の葉由来イミノシュガーの摂取が、食後の血糖値上昇抑制作用を示すか統合的に検証した。

エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人において、桑の葉由来イミノシュガーを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、食後の血糖値上昇抑制作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースを使用し、検索は2020年3月23日あるいは4月2日、ハンドサーチは2020年5月29日に実施した。その結果、条件を満たす文献は4報4研究で、いずれも日本で実施されたランダム化比較試験で、査読付き（専門家により審査された）論文であった。

オ．主な結果
評価した4研究において、健常成人に桑の葉由来イミノシュガーを配合する食品を単回もしくは継続摂取させた時、食後30分血糖値、食後60分血糖値、食後血糖のピーク値、食後血糖の血中濃度曲線下面積値によって評価される食後血糖値上昇抑制作用に対して、一日当たり桑の葉由来イミノシュガーの2.2 mg～4.5 mg摂取により肯定的結果が得られることが示された。
近年、食後に急激な血糖上昇を引き起こす「血糖値スパイク」が、糖尿病、心血管疾患のリスク因子として注目されており、食後30分値あるいは60分値といった食後の急激な血糖上昇を抑えることは健康の維持増進に繋がると考えられる。
以上より、食後30分血糖値、食後60分血糖値、血糖値Cmax、血糖値AUCいずれの評価指標においても肯定的結果が得られたことから、桑の葉由来イミノシュガーを2.5 mg配合した当該製品の摂取によって、食後血糖値の上昇を抑えることが期待できると考えられた。

カ．科学的根拠の質
評価した4研究において、参加人数が少なく効果の検討には不十分である可能性や、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が否定できないことから、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。