• 消費者庁届出情報DB

2024/2/26　安全性に関する情報更新(様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1）安全性に関する記載の修正(別紙様式Ⅴ-1~16)、表示見本の届出番号追記、新様式への変更(別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅴ-1~16)

【イヌリン】
１．喫食実績による食経験の評価
本届出品に類似する食品が日本国内で販売されており、その喫食実績としては、日本人成人（男女の区別なし、年齢不詳）を対象にして、2008年より10年間、トータルで延べ36,067人に利用され、数量としては約252万包、イヌリンとしては5,115kgが出荷されているが、これまでに健康被害の報告はない。
２．既存情報を用いた安全性試験の評価
アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
３．医薬品との相互作用に関する評価
イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。一方、カルシウムは保険適応となる薬剤があることから、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウム吸収が促進され、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を文献調査により検討したが、本製品の一日摂取量目安量を守って摂取する場合においては、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられた。また、カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられた。
届出食品はイヌリンを1日摂取目安量あたり750mg含むことから、記載されている事象の摂取量より少なく、問題ないと考える。

【有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）】
本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1966年に食品用として本菌を配合した原料（ラクリスTM）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始し、2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現三菱ケミカルフーズ株式会社）が販売している。
ラクリスTMの2007年度～2018年度までの12年間の累積販売実績は約300tで、これまでに本原料に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されていない。
また、2017年にアメリカ食品医薬品局の Generally Recognized As Safe（以下、GRAS）認証を取得（GRN691）したことから、本菌の食品への使用が安全であると評価されている。
以上のことから、当該届出製品の安全性については十分であると評価した。

【イヌリン】
ア）標題
イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー
イ）目的
キクイモ由来イヌリンを含む食品には、疾病に罹患していない健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする効果があることを検証する。
ウ）背景
イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューはまだ行われていない。
エ）レビュー対象とした研究の特性
「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P） が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。
オ）主な結果
5 報の論文を採用した。 5 報中 3 報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が 1 報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では 4 報中 2 報で有意な効果が見られていた。
カ）科学的根拠の質
5 報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、5 報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。
したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を緩やかにする効果は、科学的根拠があると判断した。

【有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）】
（ア）標題
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
イ）目的
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施した。
ウ）背景
有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めた。以来、便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
エ）レビュー対象とした研究の特性
2018年11月13日に検索を実施した（対象期間及び対象集団は指定なし）。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はない。
オ）主な結果
リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用した。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施している。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められた。よって、健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できる。
カ）科学的根拠の質
日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。