• 消費者庁届出情報DB

2024/2/27　
安全性に関する情報更新(様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1)、表示見本の届出番号追記、最新様式への差し替え(別紙様式Ⅲ-3)

【L-テアニン】
英語論文データベースPubMedにおいて安全性情報の検索を実施した。結果、安全性評価が可能な文献3報を得た。
1000mg/日の4週間継続摂取、2500mg/日の4週間継続摂取、210mg/日の5カ月間継続摂取においてL-テアニンの関連のある有害事象は認められなかった。このことからL-テアニン200mg/日の摂取あたり安全性上の問題はないと判断される。
　L-テアニンは降圧剤と中枢神経抑制剤との相互作用をおこす懸念があったことから、摂取上の注意においてこれら2種の医薬品に関して、医師と薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。
【GABA】
米国FDAのGras NoticeのデータベースよりGABAの安全性情報を検索した。
Gras No.595においてGABAの安全性評価が行われていた。
動物試験における無毒性量2500[mg/kg体重・日]より、種間差10個体差10試験期間5の安全係数500を採用し、許容一日摂取量(ADI)は5[mg/kg体重・日]と算出された。これはヒト60kgに対して300mg/日の摂取量と同値である。ヒト試験でもGABA120mg/日の摂取量で耐容性が良いことからGABA50mg/日の摂取であれば安全上の問題はないと判断される。
降圧剤との相互作用の懸念が認められたので本製品の摂取上の注意事項として降圧剤を服用している方に対し、医師や薬剤師に相談するよう促し、注意喚起とした。

【L-テアニン】
（ア）標題
最終製品”リラクミン”に含有する機能性関与成分L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人を対象とし、L-テアニンを摂取させる介入を行い、プラセボと比較して睡眠の質が改善されていることを、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証した。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでL-テアニンが夜間睡眠の質を改善するか検証するため、本研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1992年～2018年9月13日）のデータベースを用い、Pubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な日本人の成人の集団、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとし、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果であった。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えた。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至らず、正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えた。

【GABA】
（ア）標題
GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
（イ）目的
健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
（オ）主な結果
主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。
（カ）科学的根拠の質
最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。