• 消費者庁届出情報DB

（2021.3.24）様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更
（2022.4.6）様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更
（2022.6.21）様式Ⅵ、様式Ⅶの変更
（2024.4.8）様式Ⅲの変更
（2024.7.3）基本情報「届出者」の郵便番号、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更

届出製品と同一規格の下記喫食実績により安全性を評価し、安全であることを確認。
・摂取集団：日本人、全国規模
・摂取形状：ハードカプセル
・摂取方法：水などと一緒に摂取
・摂取頻度：1日1カプセル
・機能性関与成分の日常的な摂取量：50mg／日
・機能性関与成分の含有量：50mg／カプセル
・販売期間：2018年度から販売開始
・これまでの販売量：150万カプセル以上
・健康被害情報：なし

また、類似食品（同じハードカプセル形状で機能性関与成分の含有量が1カプセル当たり15mg）では、2015年以降で3,700万カプセル以上の販売実績がある。健康被害情報は2件の報告があるが、いずれも重篤なものではなく、製品との因果関係を特定するに至らなかった。
以上より、5-アミノレブリン酸リン酸塩を機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。

ア 標題
「5-アミノレブリン酸リン酸塩による気分やストレスへの効果について」

イ 目的
健常な男女を対象に、当該製品（機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を50mg/日）を摂取したグループと、プラセボ食を摂取したグループを比較し、一時的な気分やストレスへの影響について評価を行った。

ウ 背景
5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により睡眠の質が改善されることが報告されており、その作用機序として脳内でのセロトニン濃度の上昇効果が挙げられる。セロトニンは神経伝達物質として、気分や感情、精神の安定に関わっており、心のバランスを保つのに重要な働きを有していることから、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により、気分の安定や改善につながることが期待できる。

エ 方法
40～70代の健常な男女154名を対象とし、試験食に5-アミノレブリン酸リン酸塩を1日あたり15mg摂取する群、50mg摂取する群、プラセボ群の3群に分けた。研究デザインはプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験とした。摂取期間は12週間である。摂取前と摂取12週間後の一時的な心理的状態の変化をPsychological Depressive Symptoms（PDS）とPerceived Stress Scale（PSS）の各問診票を用いて評価した。

オ 主な結果
PDSではプラセボ群と比較して「Lonely」と「Effort」の評価指標に有意差が認められた。PSSではプラセボ群と比較して「Cope」の評価指標に有意差が認められた。「Lonely」に該当する設問文は「I felt lonely.」である。満たされない気持ちや孤独で心細い気持ちなどの落ち込んだ状態や気分の度合いが改善されたことを示している。「Effort」に該当する設問文は「I felt that everything I did was an effort.」である。日常的な作業に対しても労力を感じ、面倒に思うような落ち込んだ状態や気分の度合いが改善されたことを示している。「Cope」に該当する設問文は「In the last month, how often have you found that you could not cope with all the things that you had to do?」である。やらなければいけない事に応じきれていないと感じる頻度を問う設問であり、事態に対処できていないと感じる落ち込んだ状態や気分の度合いが改善されたことを示している。
以上のように、5-アミノレブリン酸リン酸塩50mg摂取によって、満たされない気持ちや孤独で心細い気持ちを抱え、日常的な作業を面倒と感じ、やるべき物事に対処できていないと感じる一時的な心理的状態が改善されることが示された。

カ 科学的根拠の質
本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。