• 消費者庁届出情報DB

2023/11/16　別紙様式（Ⅲ）「分析方法を示す資料」を一部修正、新たな補足資料、補足説明を追加。
　　　　　 別紙様式Ⅴ-（4）別紙様式（Ⅲ）の修正内容に関連する箇所を修正
　　　　　 別紙様式Ⅶ-（1）別紙様式（Ⅲ）の修正内容に関連する箇所を修正
2024/10/10　様式Ⅳの修正

【喫食実績による食経験の評価】
本届出製品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。
本届出製品に使用されているサフランエキス末は、過去3年間で約1,600kg（多くの最終製品で一日あたりの配合量が28mgであり、5700万食分相当）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本届出製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。

【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】
国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報にて検索した結果、大量の摂取、妊娠中・授乳中の摂取はお勧めできません。一方で過剰摂取をみた安全性検討試験において、本届出製品におけるサフラン由来クロシン（0.66 mg/日）およびサフラン由来サフラナール（6.6 μg/日）の5倍量以上の継続摂取による安全性が確認されています。

（ア）標題
最終製品「スパイスサプリ　サフランｂ」に含まれる機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」による睡眠を改善する機能性に関する定性的研究レビュー

（イ）目的
健常者において、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含む食品を摂取することにより、プラセボと比較したとき、睡眠が改善されるのかを検討するため、文献を調査しました。

（ウ）背景
サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールの摂取により睡眠が改善するとの研究報告がなされていますが、健常者における有効性を網羅的に評価した事例は少ないことから、新たな機能性表示食品の開発にあたり、幅広く文献を調査し総合的に評価しました。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
事前に設定したプロトコルに基づき、PubMed（英語論文）および医中誌（日本語論文）の二つのデータベースを用いて、健常者を試験対象者として含み、機能性関与成分の摂取によって睡眠が改善するか、プラセボと比較して試験した論文を検索しました。検索によって得られた4報の研究論文をレビューの対象としました。

（オ）主な結果
1日当たりサフラン由来クロシン0.66 mg、サフラン由来サフラナール6.6 μgを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている健常者において、睡眠の質（眠りの深さ、起床時の睡眠に対する満足感、すっきりとした目覚め）の向上に役立つことや、活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させることが示唆されました。

（カ）科学的根拠の質
採用した4報の研究論文における研究デザインやデータの示し方に統一性がないことから、定性的な研究レビューを実施しました。言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、（オ）に記した機能について一定の根拠があると判断しました。