• 消費者庁届出情報DB

（R３．３．23）様式Ⅵ 表示見本の追加
（R３．５．19）様式Ⅵ 表示見本の追加
（R４．３．７）様式Ⅲ添付資料（非公開）の追加、様式Ⅵ表示見本の追加、様式Ⅶの追記。

・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。
・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。
・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。
＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

１．脂肪の吸収を抑える機能について
(ア) 標題
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
(イ) 目的
これまでに、難消化性デキストリンの脂肪の吸収抑制作用について、メタアナリシスによって検証された報告はない。そこで本研究レビューでは、空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。
(ウ) 背景
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足等により、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善等による一次予防が望まれている 。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。一方難消化性デキストリンは、脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することがヒトを対象に実施された試験によって検証されている。そこで、本研究レビューでは、健常成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すかどうかを明らかにするために、吸収量の指標である血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC）をアウトカムとして、メタアナリシスを含む研究レビューを実施した。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
2019年7月2日に、それまでに公表された論文を対象に、空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて脂肪の吸収抑制について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、9報のRCT論文が抽出された。
(オ) 主な結果
メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン5～9 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が摂取0～6時間後のAUCを有意に低下させることが確認された。
(カ) 科学的根拠の質
バイアスリスクおよび非直接性は低かった。アウトカムの総例数は486例と例数が多く、不精確性はないと判断した。非一貫性は低かった。出版バイアスの存在は否定されなかったがその影響は小さいと判断した。また、採用論文は独立した複数の施設で実施された報告であったため、その他のバイアスは低いと判断した。以上のことから、エビデンスの強さをA（強い）と判断した。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定出来ないため、引き続き検証する必要がある。

２．糖の吸収抑える機能について
(ア) 標題
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
(イ) 目的
これまでに、難消化性デキストリンの糖の吸収抑制作用について、メタアナリシスによって検証された報告はない。そこで本研究レビューでは、空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、糖の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。
(ウ) 背景
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足等により、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。一方難消化性デキストリンは、糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有することがヒトを対象に実施された試験によって多数検証されている。そこで、本研究レビューでは、健常成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを明らかにするために、吸収量の指標である血糖濃度曲線下面積（AUC）をアウトカムとして、メタアナリシスを含む研究レビューを実施した。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
2019年7月4日に、それまでに公表された論文を対象に、空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて糖の吸収抑制について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、24報のRCT論文が抽出された。
(オ) 主な結果
メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン4.4～9.8 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が摂取0～2時間後のAUCを有意に低下させることが確認された。
(カ) 科学的根拠の質
　バイアスリスクはランダム化や割付けの隠蔵に関する記載が不十分な論文が散見されたため、「不明」とした。非直接性は低かった。アウトカムの総例数は733例と例数が多く、不精確性はないと判断した。非一貫性は低かった。出版バイアスの存在は否定されなかったがその影響は小さいと判断した。また、採用論文は独立した複数の施設で実施された報告であったため、その他のバイアスは低いと判断した。以上のことから、エビデンスの強さをA（強い）と判断した。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定出来ないため、引き続き検証する必要がある。

３．おなかの調子を整える機能について
(ア) 標題
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
(イ) 目的
健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認した。
(ウ) 背景
難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。便通改善作用に関しては、難消化性デキストリンが消化酵素による加水分解をほとんど受けず、その大部分が大腸に到達することにより、糞便容量を増大するためと推定されている。そこで今回、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、26報のRCT論文が抽出された。
(オ) 主な結果
統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。難消化性デキストリン摂取量の中央値は5 gであった。
(カ) 科学的根拠の質
バイアスリスクは、単盲検や脱落例があるために「疑い」の評価となったが、非直接性はなかった。研究の総例数は十分であり不精確性はないと判断した。非一貫性はないと判断した。公表バイアスの存在は否定されなかったが、その影響は小さいと判断した。以上のことから、エビデンスの強さはA（強い）と判断された。ただし今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。