• 消費者庁届出情報DB

（2021年3月4日）表示見本

本品の喫食実績はありません。公的なデータベースでの調査の結果、機能性関与成分間の相互作用に関する報告はないことから、それぞれの機能性関与成分に関する安全性を評価しました。
＜N-アセチルグルコサミン＞日本ではN-アセチルグルコサミンを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も品目数と販売数量が増えてきました。N-アセチルグルコサミン商品の配合量は500～1200mg/日と幅がありますが、重篤な健康被害は報告されていません。流通数量の推測は困難ですが、専門紙（業界新聞）の調査によりますと、2014年のN-アセチルグルコサミン流通量は年間130トンにのぼります。さらに、当該製品に含まれるN-アセチルグルコサミン原料は原料供給会社プロテインケミカル株式会社によって2001年より販売されていますが、これまで販売会社や末端ユーザーからの有害事象の報告はありません。
過剰摂取による安全性については、1日摂取量を1000～1250mgに設定し、8～16週間投与したヒト試験において、臨床上問題となる異常変動は見られず、試験食品の摂取が原因と考えられる健康被害も認められませんでした。
以上より、N-アセチルグルコサミンは十分な安全性が確認されており、本品を適切に摂取する場合おいては健康を害する恐れは低いと考えられました。
＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞既存情報の調査では、本品の1日摂取目安量（7.2mg）以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと判断しました。本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

＜N-アセチルグルコサミン＞
【標題】機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー
【目的】健常成人を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善への影響について研究レビューを実施しました。
【背景】超高齢社会である日本では、加齢による運動器の衰弱によって日常生活に支障を来す高齢者が増加しています。特に、変形性膝関節症は高齢者のQOL低下を招き、悪化に伴い寝たきりにも繋がるなど、社会的な対策が必要と考えられます。N-アセチルグルコサミンは膝関節機能の改善に有効性が示されており、研究レビューでその有用性を示すことは有意義と思われます。
【レビュー対象とした研究の特性】1報の文献が採用されましたが、当該文献は日本人を対象とした研究で、膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験でした。
【主な結果】被験者が試験食品（N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル）またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められました。これよりN-アセチルグルコサミンを300mg/日継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられました。
【科学的根拠の質】本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致しました。しかし、採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性否定できないと判断しました。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられます。
＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
【標題】機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー
【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。
【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。
【主な結果】レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられました。
【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。