• 消費者庁届出情報DB

（2021/01/19）様式Ⅵ（表示見本）
（2021/09/17）様式Ⅴ-4、様式Ⅴ-9、様式Ⅴ-10、様式Ⅴ-11a、様式Ⅴ-13a、様式Ⅴ-15、様式Ⅴ-16
（2021/11/04）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ
（2022/01/11）様式Ⅵ（表示見本）
（2022/10/24）様式Ⅰ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-３、別紙様式(Ⅴ)-4～11、別紙様式(Ⅴ)-13～16、様式Ⅵ（表示見本）、別紙様式(Ⅶ)-1
（2023/03/24）様式Ⅰ、別紙様式(Ⅴ)-4～11、別紙様式(Ⅴ)-13～16、様式Ⅵ（表示見本）、別紙様式(Ⅶ)-1
（2023/11/20）様式Ⅳ 添付（連絡フロー・組織図）、様式Ⅵ（表示見本）
（2024/2/29）様式Ⅵ（表示見本）
（2024/10/18）様式Ⅳ 添付（連絡フロー・組織図）修正

本届出食品と類似する食品である特定保健用食品「毎朝爽快」（森永乳業株式会社製）の喫食実績で安全性を評価しました。
「毎朝爽快」は、飲料であり、機能性関与成分であるラクチュロースを1本当たり4ｇ含んでいます。1995年から現在におけるまで継続して販売されており、現在までに重篤な健康危害は報告されていません。
「毎朝爽快」は、以下の点で本届出食品と類似する食品と判断しました。
①「毎朝爽快」は機能性関与成分であるラクチュロースを1本当たり4ｇ含み、本届出食品と同一であること。②「毎朝爽快」は飲料であり、本届出食品とラクチュロースの消化・吸収過程に違いはないと考えられること。③本届出食品と「毎朝爽快」の加工工程や食品中の成分による影響は同等であり、ラクチュロースが変質していない食品であること。
以上のことから、本届出食品と類似する食品である「毎朝爽快」は、十分な喫食実績があり、健康危害も確認されていないことから、本届出食品は十分な安全性があると評価しました。

【標題】ラクチュロースの腸内環境を良好にする効果の評価
目的：健康な成人に対するラクチュロースの連続経口摂取時の腸内環境を良好にする効果（ビフィズス菌を増やす効果）を評価することとしました。
背景：ビフィズス菌を増やすことは、腸内環境を良好にし、身体の生理機能の良好な維持に役立つといえます。
レビュー対象とした研究の特性：健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の便中ビフィズス菌を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2022年9月30日）。最終的に8報9研究を採用しました。
主な結果：メタアナリシスの結果、1日当たり2g以上のラクチュロースの3日間以上の連続経口摂取によってビフィズス菌が有意に増えることが示され、ラクチュロースによる腸内環境を良好にする効果（ビフィズス菌を増やす効果）が確認されました。
科学的根拠の質：採用された研究は、ラクチュロース製造業者による研究を含んでいるなど結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究でビフィズス菌が増加していて結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。
【標題】ラクチュロースの排便頻度を高める効果の評価
目的：健康な成人に対するラクチュロースによる排便頻度を高める作用を評価することとしました。
背景：排便頻度を高めること、すなわちお通じを増やすことは、QOLを高め、健康を維持・増進する上で役立つといえます。
レビュー対象とした研究の特性：健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の排便頻度とともに、傍証として便硬度、排便量、およびいきみ感を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2022年9月30日）。最終的に3報4研究が採用されました。
主な結果：排便回数は増えていました。同時に、便の硬さは軟らかくなり、排便量が増加し、いきみ感が低減されていました。これらにより、ラクチュロースによる排便頻度を高める効果、すなわち、お通じを増やす（排便回数を増やす）効果が確認されました。
科学的根拠の質：採用された研究は、ラクチュロース製造業者による研究を含んでいるなど結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。